Az antitrombin fokozása javíthatja a véralvadásgátló hatékonyságát olyan csecsemőknél, akiknél szívsebészeti beavatkozáson átesett kardiopulmonális bypass
2015. január 6. frissítette: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
1. Az Antithrombin (AT) koncentrátum alkalmazásának értékelése egy évnél fiatalabb csecsemőknél, akiknél szívsebészeti beavatkozáson átesett kardiopulmonális bypass (CPB)
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Annak megállapítására, hogy az AT koncentrátum heparinizálás előtti beadása csökkenti-e az optimális antikoaguláció eléréséhez szükséges heparin mennyiségét (az anti-Xa-szintek alapján) a CPB során
- Annak megállapítása, hogy a koagulációs fehérjék, vérlemezkék aktiválásának és fogyasztásának csökkenése, valamint az ezt követő fibrinolízis javítja-e a hemosztázist a CPB-t követően
- Annak meghatározása, hogy csökken-e a posztoperatív vérzés és a kapcsolódó klinikai szövődmények száma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 11 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 évesnél fiatalabb, szívműtétet igénylő (szerzett vagy veleszületett) szívelégtelenségben szenvedő gyermekek
- Tervezett szívműtét cardiopulmonalis bypass-szal
- Súly > 2,5 kg a műtét idején
- Beiratkozás a CATCH fő vizsgálatba (REB#1000020203)
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív antitrombin aktivitás > 85%
- Koraszülöttek <36 hetes terhességi kor a születéskor
- Szisztémás antikoagulánsok műtét előtti alkalmazása (pl. heparin vagy warfarin terápiás dózisban) > 24 órán keresztül, vagy a műtétet megelőző 48 órán belül bármikor
- A koagulopátia vagy thrombophiliás rendellenesség bármely formája
- Vese (vér kreatinin – becsült GRF < 60 ml/perc/1,73 m2) vagy klinikai májelégtelenség
- Antitrombin helyettesítő terápia műtét előtt
- Ismételt műtét (beleértve a korábbi ECMO/VAD támogatást, mint korábbi műtétet)
- A betegek nem hajlandók nyílt hozzájárulást adni a vizsgálati adatok újrafelhasználásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
|
A kontrollcsoportba randomizált betegek olyan placebót kapnak, amely normál sóoldatból áll, az antitrombin térfogatával egyenértékű térfogatban, amelyet a kezelt csoportban lévő ugyanaz a beteg kapott volna, és anesztéziával és perfúzióval pontosan ugyanúgy adják be, mint az AT-t. a kezelési csoport.
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív antitrombin csoport
|
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak Antithrombin koncentrátum kezelésre, AT-dózist kapnak, hogy elérjék az 1,2 U/ml-es célértéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi cső térfogatcsökkenése
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Mellkasi szonda térfogatcsökkenése (ml/kg) 24 órán belül CCCU-ban
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cardiopulmonary Bypass kezeléséhez szükséges heparin dózis eléréséhez szükséges aktivált alvadási idő
Időkeret: 1 órával az érzéstelenítés beindítása előtt (műtét előtt)
|
Klinikai eredménymérő
|
1 órával az érzéstelenítés beindítása előtt (műtét előtt)
|
|
Vérkészítmény transzfúziója műtét közben és a műtétet követő első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
(inotróp támogatás, lélegeztetés, CCU tartózkodás, kórházi tartózkodás, trombózis)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Intraoperatív koagulációs profil
Időkeret: 5 órával a műtét kezdete után
|
(anti-Xa, heparin koncentráció, aktivált alvadási idő, CBC, antitrombin)
|
5 órával a műtét kezdete után
|
|
A thrombocyta aktiváció posztoperatív markerei
Időkeret: 24 és 72 órával a műtét után
|
A vérlemezke aktiváció (TAT, F1.2), a fibrinolízis (d-dimer) és a gyulladás (CRP) posztoperatív markerei
|
24 és 72 órával a műtét után
|
|
Rekombináns VIIa faktor alkalmazása műtét után a posztoperatív vérzés szabályozására
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000020202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .