Antitrombinförstärkning kan förbättra antikoaguleringseffektiviteten hos spädbarn som genomgår hjärt-lungbypass för hjärtkirurgi
6 januari 2015 uppdaterad av: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Det primära syftet med denna studie är:
1. För att utvärdera användningen av antitrombin (AT) koncentrat hos spädbarn yngre än ett år som genomgår kardiopulmonell bypass (CPB) för hjärtkirurgi
De sekundära målen för denna studie är:
- För att avgöra om administrering av AT-koncentrat före heparinisering kommer att minska mängden heparin som krävs för att uppnå optimal antikoagulering (enligt definitionen av anti-Xa-nivåer) under CPB
- För att avgöra om en minskning av aktivering och konsumtion av koagulationsproteiner, blodplättar och efterföljande fibrinolys kommer att resultera i förbättrad hemostas efter CPB
- För att avgöra om det kommer att bli en minskning av postoperativ blödning och associerade kliniska komplikationer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 11 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter < 1 år gamla med hjärtdefekt (förvärvad eller medfödd) som behöver hjärtkirurgi
- Planerad hjärtoperation med cardiopulmonary bypass
- Vikt > 2,5 kg vid operationstillfället
- Anmälan till huvudstudien CATCH (REB#1000020203)
Exklusions kriterier:
- Preoperativ antitrombinaktivitet > 85 %
- Prematuritet < 36 veckors graviditetsålder vid födseln
- Preoperativ användning av systemiskt antikoagulantia (dvs. heparin eller warfarin i en terapeutisk dos) i > 24 timmar eller när som helst inom 48 timmar före operationen
- Någon form av koagulopati eller trombofil sjukdom
- Renal (blodkreatinin - uppskattad GRF < 60ml/min/1,73m2) eller klinisk leversvikt
- Antitrombinersättningsterapi före operation
- Upprepa operation (inklusive tidigare ECMO/VAD-stöd som tidigare operation)
- Patienter vägrar att ge öppet samtycke för återanvändning av studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en placebo bestående av normal koksaltlösning i en volym som motsvarar volymen antitrombin som samma patient i behandlingsgruppen skulle ha fått och administreras genom anestesi och perfusion på exakt samma sätt som AT administreras i behandlingsgruppen.
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv antitrombingrupp
|
Patienter som randomiserats till att få antitrombinkoncentrat kommer att få en dos AT för att uppnå ett målvärde på 1,2 U/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymförlust av bröströret
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Förlust av bröströrsvolym (mls/kg) vid 24 timmar i CCCU
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heparindos som krävs för att uppnå målet för aktiverad koaguleringstid som krävs för att gå på kardiopulmonell bypass
Tidsram: 1 timme före induktion av anestes (före operation)
|
Kliniskt resultatmått
|
1 timme före induktion av anestes (före operation)
|
|
Blodprodukttransfusioner intraoperativt och under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
(inotropiskt stöd, ventilation, CCU-vistelse, sjukhusvistelse, trombos)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ koagulationsprofil
Tidsram: 5 timmar efter operationsstart
|
(anti-Xa, heparinkoncentration, aktiverad koaguleringstid, CBC, antitrombin)
|
5 timmar efter operationsstart
|
|
Postoperativa markörer för trombocytaktivering
Tidsram: 24 och 72 timmar efter operationen
|
Postoperativa markörer för trombocytaktivering (TAT, F1.2), fibrinolys (d-dimer) och inflammation (CRP)
|
24 och 72 timmar efter operationen
|
|
Användning av rekombinant faktor VIIa efter operation för att kontrollera postoperativ blödning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000020202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .