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Il potenziamento dell'antitrombina può migliorare l'efficienza anticoagulante nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia

6 gennaio 2015 aggiornato da: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

L'obiettivo primario di questo studio è:

1. Valutare l'uso del concentrato di antitrombina (AT) nei bambini di età inferiore a un anno sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiochirurgia

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Determinare se la somministrazione di AT concentrato prima dell'eparinizzazione ridurrà la quantità di eparina necessaria per ottenere un'anticoagulazione ottimale (come definita dai livelli di anti-Xa) durante il CPB
  2. Per determinare se una diminuzione dell'attivazione e del consumo di proteine ​​della coagulazione, piastrine e successiva fibrinolisi si tradurrà in un miglioramento dell'emostasi dopo CPB
  3. Per determinare se ci sarà una riduzione del sanguinamento postoperatorio e delle complicanze cliniche associate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno con difetto cardiaco (acquisito o congenito) che richiedano cardiochirurgia
  2. Cardiochirurgia pianificata con bypass cardiopolmonare
  3. Peso > 2,5 kg al momento dell'intervento
  4. Iscrizione allo studio principale CATCH (REB#1000020203)

Criteri di esclusione:

  1. Attività antitrombinica preoperatoria > 85%
  2. Prematurità < 36 settimane di età gestazionale alla nascita
  3. Uso preoperatorio di anticoagulanti sistemici (es. eparina o warfarin a una dose terapeutica) per > 24 ore o in qualsiasi momento entro le 48 ore precedenti l'intervento chirurgico
  4. Qualsiasi forma di coagulopatia o disturbo trombofilico
  5. Renale (creatinina ematica - GRF stimato < 60 ml/min/1,73 m2) o insufficienza epatica clinica
  6. Terapia sostitutiva con antitrombina prima dell'intervento chirurgico
  7. Ripetere l'intervento chirurgico (incluso il precedente supporto ECMO/VAD come intervento chirurgico precedente)
  8. Rifiuto dei pazienti di fornire il consenso aperto per il riutilizzo dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Altro: Placebo salino
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo costituito da soluzione fisiologica normale in un volume equivalente al volume di antitrombina che lo stesso paziente nel gruppo di trattamento avrebbe ricevuto e somministrato mediante anestesia e perfusione esattamente nello stesso modo in cui viene somministrato l'AT in il gruppo di trattamento.
SPERIMENTALE: Gruppo antitrombinico attivo
Droga: Antitrombina III
I pazienti randomizzati a ricevere il concentrato di antitrombina riceveranno una dose di AT per raggiungere un valore target di 1,2 U/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di volume del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Perdita di volume del tubo toracico (ml/kg) a 24 ore in CCCU
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di eparina necessaria per raggiungere il tempo di coagulazione attivato target necessario per passare al bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia (pre-chirurgia)
Misura del risultato clinico
1 ora prima dell'induzione dell'anestesia (pre-chirurgia)
Trasfusioni di emoderivati ​​durante l'intervento e per le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Esiti clinici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
(supporto inotropo, ventilazione, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera, trombosi)
30 giorni dopo l'intervento
Profilo della coagulazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'inizio dell'intervento
(anti-Xa, concentrazione di eparina, tempo di coagulazione attivato, emocromo, antitrombina)
5 ore dopo l'inizio dell'intervento
Marcatori postoperatori di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 24 e 72 ore dopo l'intervento
Marcatori postoperatori di attivazione piastrinica (TAT, F1.2), fibrinolisi (d-dimero) e infiammazione (PCR)
24 e 72 ore dopo l'intervento
Uso del fattore VIIa ricombinante dopo l'intervento chirurgico per controllare il sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000020202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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