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L'amélioration de l'antithrombine peut améliorer l'efficacité de l'anticoagulation chez les nourrissons subissant un pontage cardiopulmonaire pour une chirurgie cardiaque

6 janvier 2015 mis à jour par: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

L'objectif premier de cette étude est :

1. Évaluer l'utilisation du concentré d'antithrombine (AT) chez les nourrissons de moins d'un an subissant une circulation extracorporelle (PCB) pour une chirurgie cardiaque

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  1. Déterminer si l'administration de concentré d'AT avant l'héparinisation diminuera la quantité d'héparine nécessaire pour obtenir une anticoagulation optimale (telle que définie par les niveaux d'anti-Xa) pendant la CEC
  2. Déterminer si une diminution de l'activation et de la consommation des protéines de coagulation, des plaquettes et de la fibrinolyse subséquente entraînera une amélioration de l'hémostase après la CEC
  3. Pour déterminer s'il y aura une réduction des saignements postopératoires et des complications cliniques associées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques de < 1 an présentant une malformation cardiaque (acquise ou congénitale) nécessitant une chirurgie cardiaque
  2. Chirurgie cardiaque planifiée avec circulation extracorporelle
  3. Poids > 2,5 kg au moment de la chirurgie
  4. Inscription à l'étude principale CATCH (REB#1000020203)

Critère d'exclusion:

  1. Activité antithrombine préopératoire > 85 %
  2. Prématurité < 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  3. Utilisation préopératoire d'anticoagulants systémiques (c.-à-d. héparine ou warfarine à dose thérapeutique) pendant > 24 heures ou à tout moment dans les 48 heures précédant la chirurgie
  4. Toute forme de coagulopathie ou de trouble thrombophilique
  5. Insuffisance rénale (créatinine sanguine - GRF estimé < 60 ml/min/1,73 m2) ou insuffisance hépatique clinique
  6. Traitement de remplacement de l'antithrombine avant la chirurgie
  7. Chirurgie répétée (y compris le support ECMO / VAD précédent en tant que chirurgie antérieure)
  8. Refus des patients de donner leur consentement ouvert pour la réutilisation des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Autre: Placebo salin
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo consistant en une solution saline normale dans un volume équivalent au volume d'antithrombine que le même patient du groupe de traitement aurait reçu et administré par anesthésie et perfusion exactement de la même manière que l'AT est administré dans le groupe de traitement.
EXPÉRIMENTAL: Groupe antithrombine actif
Médicament: Antithrombine III
Les patients randomisés pour recevoir le concentré d'antithrombine recevront une dose d'AT pour atteindre une valeur cible de 1,2U/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de volume du tube thoracique
Délai: 24h post opératoire
Perte de volume du drain thoracique (ml/kg) à 24 heures en CCCU
24h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'héparine nécessaire pour atteindre la cible Temps de coagulation activée nécessaire pour passer au pontage cardiopulmonaire
Délai: 1h avant l'induction de l'anesthésie (pré-opératoire)
Mesure des résultats cliniques
1h avant l'induction de l'anesthésie (pré-opératoire)
Transfusions de produits sanguins en peropératoire et pendant les premières 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Résultats cliniques
Délai: 30 jours après la chirurgie
(soutien inotrope, ventilation, séjour en CCU, séjour hospitalier, thrombose)
30 jours après la chirurgie
Profil de coagulation peropératoire
Délai: 5 heures après le début de la chirurgie
(anti-Xa, concentration en héparine, temps de coagulation activé, CBC, antithrombine)
5 heures après le début de la chirurgie
Marqueurs postopératoires de l'activation plaquettaire
Délai: 24h et 72h post opératoire
Marqueurs postopératoires de l'activation plaquettaire (TAT, F1.2), de la fibrinolyse (d-dimères) et de l'inflammation (CRP)
24h et 72h post opératoire
Utilisation du facteur VIIa recombinant après chirurgie pour contrôler les saignements post-opératoires
Délai: 48h post opératoire
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000020202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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