Verbetering van antitrombine kan de efficiëntie van antistolling verbeteren bij zuigelingen die een cardiopulmonale bypass ondergaan voor hartchirurgie
6 januari 2015 bijgewerkt door: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Het primaire doel van deze studie is:
1. Evaluatie van het gebruik van antitrombineconcentraat (AT) bij zuigelingen jonger dan één jaar die een cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan voor een hartoperatie
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te bepalen of de toediening van AT-concentraat voorafgaand aan heparinisatie de hoeveelheid heparine zal verminderen die nodig is om optimale antistolling te bereiken (zoals gedefinieerd door anti-Xa-spiegels) tijdens CPB
- Om te bepalen of een afname in activering en consumptie van stollingseiwitten, bloedplaatjes en daaropvolgende fibrinolyse zal resulteren in verbeterde hemostase na CPB
- Om te bepalen of er een vermindering van postoperatieve bloedingen en bijbehorende klinische complicaties zal zijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 11 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten < 1 jaar oud met een hartafwijking (verworven of aangeboren) die een hartoperatie nodig hebben
- Geplande hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
- Gewicht > 2,5 kg op het moment van de operatie
- Inschrijving in de CATCH hoofdstudie (REB#1000020203)
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve antitrombineactiviteit > 85%
- Prematuriteit < 36 weken zwangerschapsduur bij geboorte
- Preoperatief gebruik van systemische antistollingsmiddelen (d.w.z. heparine of warfarine in een therapeutische dosis) gedurende > 24 uur of op enig moment binnen de 48 uur voorafgaand aan de operatie
- Elke vorm van coagulopathie of trombofiele aandoening
- Nier- (bloedcreatinine - geschatte GRF < 60 ml/min/1,73 m2) of klinisch leverfalen
- Antitrombine-substitutietherapie voorafgaand aan de operatie
- Herhaaloperatie (inclusief eerdere ECMO/VAD-ondersteuning als eerdere operatie)
- Weigering van patiënten om openlijk toestemming te geven voor hergebruik van onderzoeksgegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
|
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen een placebo bestaande uit normale zoutoplossing in een volume gelijk aan het volume antitrombine dat dezelfde patiënt in de behandelingsgroep zou hebben gekregen en toegediend door anesthesie en perfusie op exact dezelfde manier als de AT wordt toegediend in de behandelgroep.
|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve antitrombinegroep
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn om antitrombineconcentraat te krijgen, zullen een dosis AT krijgen om een streefwaarde van 1,2 E/ml te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverlies thoraxdrainage
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Volumeverlies thoraxslang (ml/kg) na 24 uur in CCCU
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis heparine vereist om beoogde geactiveerde stollingstijd te bereiken die nodig is om op cardiopulmonale bypass te gaan
Tijdsspanne: 1 uur voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie (preoperatief)
|
Klinische uitkomstmaat
|
1 uur voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie (preoperatief)
|
|
Transfusies van bloedproducten tijdens de operatie en gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
(inotrope ondersteuning, beademing, CCU-verblijf, ziekenhuisverblijf, trombose)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Intraoperatief coagulatieprofiel
Tijdsspanne: 5 uur na aanvang van de operatie
|
(anti-Xa, heparineconcentratie, geactiveerde stollingstijd, CBC, antitrombine)
|
5 uur na aanvang van de operatie
|
|
Postoperatieve markers van activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 en 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve markers van activering van bloedplaatjes (TAT, F1.2), fibrinolyse (d-dimeer) en ontsteking (CRP)
|
24 en 72 uur na de operatie
|
|
Gebruik van recombinant factor VIIa na een operatie om postoperatieve bloedingen onder controle te houden
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000020202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .