Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitrombiinin tehostaminen voi parantaa antikoagulaatiotehokkuutta pikkulapsilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus

tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

1. Arvioida antitrombiinikonsentraatin (AT) käyttöä alle vuoden ikäisille vauvoille, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB) sydänkirurgiassa

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Sen määrittämiseksi, vähentääkö AT-konsentraatin antaminen ennen heparinisaatiota hepariinin määrää, joka tarvitaan optimaalisen antikoagulaation saavuttamiseen (määritelty anti-Xa-tasoilla) CPB:n aikana
  2. Sen määrittämiseksi, johtaako hyytymisproteiinien, verihiutaleiden aktivaation ja kulutuksen väheneminen ja myöhempi fibrinolyysi parantuneeseen hemostaasiin CPB:n jälkeen
  3. Sen määrittämiseksi, väheneekö leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja siihen liittyvät kliiniset komplikaatiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 1-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on sydänvika (hankittu tai synnynnäinen) ja jotka tarvitsevat sydänleikkausta
  2. Suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
  3. Paino yli 2,5 kg leikkaushetkellä
  4. Ilmoittautuminen CATCH-päätutkimukseen (REB#1000020203)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen antitrombiiniaktiivisuus > 85 %
  2. Keskosuus < 36 raskausviikkoa syntymähetkellä
  3. Systeemisen antikoagulantin käyttö ennen leikkausta (esim. hepariinia tai varfariinia terapeuttisella annoksella) > 24 tunnin ajan tai milloin tahansa leikkausta edeltäneiden 48 tunnin aikana
  4. Kaikenlainen koagulopatia tai trombofiilinen häiriö
  5. Munuaisten (veren kreatiniini - arvioitu GRF < 60 ml/min/1,73 m2) tai kliininen maksan vajaatoiminta
  6. Antitrombiinikorvaushoito ennen leikkausta
  7. Toista leikkaus (mukaan lukien aiempi ECMO/VAD-tuki aiempana leikkauksena)
  8. Potilaat kieltäytyvät antamasta avointa suostumusta tutkimustietojen uudelleenkäyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Muut: Suolaliuos Placebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta määränä, joka vastaa antitrombiinin määrää, jonka sama hoitoryhmässä oleva potilas olisi saanut anestesian ja perfuusion avulla täsmälleen samalla tavalla kuin AT:ta hoitoryhmä.
KOKEELLISTA: Aktiivinen antitrombiiniryhmä
Lääke: Antitrombiini III
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan antitrombiinikonsentraattia, saavat AT-annoksen tavoitearvon 1,2 U/ml saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputken tilavuuden menetys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rintaputken tilavuuden menetys (ml/kg) 24 tunnin kohdalla CCCU:ssa
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamiseen tarvittava hepariiniannos Aktivoitu hyytymisaika, joka tarvitaan Cardiopulmonary Bypass -hoitoon
Aikaikkuna: 1 tunti ennen anesteisan induktiota (ennen leikkausta)
Kliininen tulosmittaus
1 tunti ennen anesteisan induktiota (ennen leikkausta)
Verituotteiden siirrot leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
(inotrooppinen tuki, ventilaatio, CCU-oleskelu, sairaalahoito, tromboosi)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen hyytymisprofiili
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen alkamisesta
(anti-Xa, hepariinipitoisuus, aktivoitu hyytymisaika, CBC, antitrombiini)
5 tuntia leikkauksen alkamisesta
Leikkauksen jälkeiset verihiutaleiden aktivoitumisen merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset verihiutaleiden aktivaation (TAT, F1.2), fibrinolyysin (d-dimeeri) ja tulehduksen (CRP) markkerit
24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Rekombinanttitekijä VIIa:n käyttö leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000020202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa