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Antithrombin-Verstärkung kann die Antikoagulationseffizienz bei Säuglingen verbessern, die sich einem kardiopulmonalen Bypass für Herzoperationen unterziehen

6. Januar 2015 aktualisiert von: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

1. Bewertung der Anwendung von Antithrombin (AT)-Konzentrat bei Säuglingen unter einem Jahr, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) für eine Herzoperation unterziehen

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Um zu bestimmen, ob die Verabreichung von AT-Konzentrat vor der Heparinisierung die Menge an Heparin verringert, die erforderlich ist, um eine optimale Antikoagulation (wie durch Anti-Xa-Spiegel definiert) während CPB zu erreichen
  2. Um zu bestimmen, ob eine Abnahme der Aktivierung und des Verbrauchs von Gerinnungsproteinen, Blutplättchen und nachfolgender Fibrinolyse zu einer verbesserten Hämostase nach CPB führt
  3. Um festzustellen, ob postoperative Blutungen und damit verbundene klinische Komplikationen reduziert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten < 1 Jahr mit Herzfehler (erworben oder angeboren), der eine Herzoperation erfordert
  2. Geplante Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass
  3. Gewicht > 2,5 kg zum Zeitpunkt der Operation
  4. Aufnahme in die Hauptstudie CATCH (REB#1000020203)

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Antithrombinaktivität > 85 %
  2. Frühgeburtlichkeit < 36 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  3. Präoperative Anwendung von systemischen Antikoagulanzien (d. h. Heparin oder Warfarin in einer therapeutischen Dosis) für > 24 Stunden oder jederzeit innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  4. Jede Form von Koagulopathie oder thrombophiler Störung
  5. Nierenversagen (Blutkreatinin – geschätzte GRF < 60 ml/min/1,73 m2) oder klinisches Leberversagen
  6. Antithrombin-Ersatztherapie vor der Operation
  7. Wiederholte Operation (einschließlich vorheriger ECMO/VAD-Unterstützung als vorherige Operation)
  8. Patienten verweigern eine offene Zustimmung zur Wiederverwendung von Studiendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten ein Placebo, das aus normaler Kochsalzlösung in einer Menge besteht, die der Menge an Antithrombin entspricht, die derselbe Patient in der Behandlungsgruppe erhalten hätte, und wird durch Anästhesie und Perfusion auf genau die gleiche Weise verabreicht, wie das AT verabreicht wird die Behandlungsgruppe.
EXPERIMENTAL: Aktive Antithrombin-Gruppe
Arzneimittel: Antithrombin III
Patienten, die randomisiert Antithrombin-Konzentrat erhalten, erhalten eine AT-Dosis, um einen Zielwert von 1,2 E/ml zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenverlust der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Thoraxvolumenverlust (ml/kg) nach 24 Stunden im CCCU
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Heparindosis zum Erreichen des Zielwerts Aktivierte Gerinnung Erforderliche Zeit für den kardiopulmonalen Bypass
Zeitfenster: 1 Stunde vor Narkoseeinleitung (präoperativ)
Klinisches Ergebnismaß
1 Stunde vor Narkoseeinleitung (präoperativ)
Transfusionen von Blutprodukten intraoperativ und in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
(inotrope Unterstützung, Beatmung, Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, Thrombose)
30 Tage nach der Operation
Intraoperatives Gerinnungsprofil
Zeitfenster: 5 Stunden nach Operationsbeginn
(Anti-Xa, Heparinkonzentration, aktivierte Gerinnungszeit, CBC, Antithrombin)
5 Stunden nach Operationsbeginn
Postoperative Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Marker für Thrombozytenaktivierung (TAT, F1.2), Fibrinolyse (d-Dimer) und Entzündung (CRP)
24 und 72 Stunden nach der Operation
Verwendung von rekombinantem Faktor VIIa nach einer Operation zur Kontrolle postoperativer Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000020202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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