Повышение уровня антитромбина может повысить эффективность антикоагуляции у младенцев, перенесших искусственное кровообращение для кардиохирургии
6 января 2015 г. обновлено: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Основная цель этого исследования:
1. Оценить использование концентрата антитромбина (АТ) у младенцев в возрасте до одного года, подвергающихся искусственному кровообращению (ИК) при кардиохирургических вмешательствах.
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Определить, уменьшит ли введение концентрата АТ перед гепаринизацией количество гепарина, необходимое для достижения оптимальной антикоагуляции (определяемой по уровням анти-Ха) во время искусственного кровообращения.
- Определить, приведет ли снижение активации и потребления коагуляционных белков, тромбоцитов и последующий фибринолиз к улучшению гемостаза после искусственного кровообращения.
- Определить, будет ли уменьшаться послеоперационное кровотечение и связанные с ним клинические осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте до 1 года с пороком сердца (приобретенным или врожденным), требующим кардиохирургического вмешательства.
- Плановая операция на сердце с искусственным кровообращением
- Вес > 2,5 кг на момент операции
- Регистрация в основном исследовании CATCH (REB#1000020203)
Критерий исключения:
- Предоперационная активность антитромбина > 85%
- Недоношенность < 36 недель гестационного возраста при рождении
- Предоперационное использование системных антикоагулянтов (т. гепарин или варфарин в терапевтической дозе) в течение > 24 часов или в любое время в течение 48 часов до операции
- Любая форма коагулопатии или тромбофилического расстройства
- Почечная недостаточность (креатинин крови - оценка GRF < 60 мл/мин/1,73 м2) или клиническая печеночная недостаточность
- Заместительная терапия антитромбином перед операцией
- Повторная операция (включая предыдущую поддержку ЭКМО/ВАД в качестве предшествующей операции)
- Отказ пациентов дать открытое согласие на повторное использование данных исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо, состоящее из физиологического раствора в объеме, эквивалентном объему антитромбина, который тот же пациент в группе лечения должен был получить, и вводить анестезию и перфузию точно так же, как АТ вводят в лечебная группа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа активного антитромбина
|
Пациенты, рандомизированные для получения концентрата антитромбина, получат дозу АТ для достижения целевого значения 1,2 ЕД/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря объема плевральной полости
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Потеря объема плевральной полости (мл/кг) за 24 часа в CCCU
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза гепарина, необходимая для достижения целевого значения Активированное время свертывания, необходимое для перехода на искусственное кровообращение
Временное ограничение: За 1 час до индукции анестезии (до операции)
|
Клиническая оценка результатов
|
За 1 час до индукции анестезии (до операции)
|
|
Переливание продуктов крови во время операции и в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
(инотропная поддержка, вентиляция легких, пребывание в отделении реанимации, пребывание в стационаре, тромбоз)
|
30 дней после операции
|
|
Интраоперационный коагуляционный профиль
Временное ограничение: Через 5 часов после начала операции
|
(анти-Ха, концентрация гепарина, активированное время свертывания крови, общий анализ крови, антитромбин)
|
Через 5 часов после начала операции
|
|
Послеоперационные маркеры активации тромбоцитов
Временное ограничение: Через 24 и 72 часа после операции
|
Послеоперационные маркеры активации тромбоцитов (ТАТ, F1.2), фибринолиза (d-димер) и воспаления (СРБ)
|
Через 24 и 72 часа после операции
|
|
Использование рекомбинантного фактора VIIa после операции для остановки послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000020202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .