이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항트롬빈 강화는 심장 수술을 위해 심폐 우회술을 받는 영아의 항응고 효율을 향상시킬 수 있습니다

2015년 1월 6일 업데이트: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. 심장수술을 위해 심폐우회술(CPB)을 받는 1세 미만의 영아에서 농축안티트롬빈(AT)의 사용을 평가하기 위함

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. 헤파린화 전에 AT 농축액을 투여하면 CPB 동안 최적의 항응고(항-Xa 수준으로 정의됨)를 달성하는 데 필요한 헤파린의 양이 감소하는지 확인하기 위해
  2. 응고 단백질, 혈소판 및 후속 섬유소 용해의 활성화 및 소비 감소가 CPB 후 개선된 지혈을 초래하는지 확인하기 위해
  3. 수술 후 출혈 및 관련 임상 합병증이 감소하는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심장 수술이 필요한 심장 결함(후천성 또는 선천성)이 있는 1세 미만의 소아 환자
  2. 심폐 바이패스를 이용한 계획된 심장 수술
  3. 수술 당시 체중 > 2.5kg
  4. CATCH 본 연구 등록(REB#1000020203)

제외 기준:

  1. 수술 전 항트롬빈 활동 > 85%
  2. 미숙아 출생 시 재태 연령 36주 미만
  3. 전신 항응고제(즉, 치료 용량의 헤파린 또는 와파린) > 24시간 동안 또는 수술 전 48시간 내 언제든지
  4. 모든 형태의 응고병증 또는 혈전성 장애
  5. 신장(혈액 크레아티닌 - 추정 GRF < 60ml/min/1.73m2) 또는 임상적 간부전
  6. 수술 전 항트롬빈 대체 요법
  7. 재수술(이전 수술로 이전 ECMO/VAD 지원 포함)
  8. 연구 데이터 재사용에 대한 공개 동의 제공을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
다른: 식염수 위약
대조군으로 무작위 배정된 환자는 치료군에서 동일한 환자가 받았을 항트롬빈 부피와 동일한 부피의 생리 식염수로 구성된 위약을 받게 되며 AT가 투여되는 것과 똑같은 방식으로 마취 및 관류에 의해 투여됩니다. 치료군.
실험적: 활성 안티트롬빈 그룹
의약품: 안티트롬빈 III
안티트롬빈 농축물을 받도록 무작위 배정된 환자는 1.2U/ml의 목표 값을 달성하기 위해 AT 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉관 용적 감소
기간: 수술 후 24시간
CCCU에서 24시간 후 흉관 용적 손실(mls/kg)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 활성화 응고 시간을 달성하는 데 필요한 헤파린 용량
기간: 마취유도 1시간 전(수술 전)
임상 결과 측정
마취유도 1시간 전(수술 전)
수술 중 및 수술 후 처음 24시간 동안의 혈액 제품 수혈
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
임상 결과
기간: 수술 후 30일
(수축 보조, 인공호흡, CCU 입원, 입원, 혈전증)
수술 후 30일
수술 중 응고 프로필
기간: 수술 시작 5시간 후
(항-Xa, 헤파린 농도, 활성화 응고 시간, CBC, 항트롬빈)
수술 시작 5시간 후
혈소판 활성화의 수술 후 마커
기간: 수술 후 24시간 및 72시간
혈소판 활성화(TAT, F1.2), 섬유소용해(d-dimer) 및 염증(CRP)의 수술 후 마커
수술 후 24시간 및 72시간
수술 후 출혈 조절을 위해 수술 후 재조합 인자 VIIa 사용
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000020202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식염수 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다