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ALT005 眼科制剂溶液对健康志愿者的抗菌功效

2020年11月4日 更新者:Altacor Ltd.

一项评估 ALT005 眼科制剂溶液 (ALT005) 与健康志愿者皮肤给药后对照(无菌盐水)抗菌效果的开放标签研究

这是一项开放标签、随机、单剂量、安慰剂对照的功效研究,旨在评估健康志愿者皮肤给药后 ALT005 眼用制剂溶液的抗菌功效。 将通过比较长达 6 小时的微生物负荷减少与盐水对照的减少来评估功效。

研究概览

详细说明

总共 45 名符合纳入标准的受试者将接受 ALT005 或对照溶液(无菌 0.9% 盐水)一次,用于前额和脸颊部位。 受试者将以 2:1 活性:对照的比例随机分配。 受试者将分组给药。

该研究将在美国的一个研究中心进行。 从第 -4 天早上到第 1 天晚上,受试者将被安置在临床研究设施中。 每个受试者的总参与持续时间约为 21 天(从第 -19 天研究方向到第 2 天的随访电话,不包括初始筛选期)。

在这项研究中,将在健康志愿者中评估 ALT005 的疗效,这些志愿者在自愿避免使用局部和口服抗菌剂至少 2 周(14 天)后,在指定的皮肤测试部位表现出可接受的高正常菌群计数。

添加了一个额外的队列(3 个 ALT005,6 个比较产品)以进行疗效的非统计比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Celerion Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康,筛查结果无临床显着发现
  • 非烟草/含尼古丁产品使用者
  • 第 -4 天指定皮肤部位的正常菌群数量达到可接受的高水平 (>3 log10)。
  • 自愿同意参加研究。
  • 报告自发绝经后状态的女性
  • WOCBP 必须在筛选前 14 天保持性活动(禁欲),并在研究药物给药(局部给药)后 30 天内保持这种状态,或者在规定的时间内一直使用可接受的节育方法
  • 在第 1 天前 6 个月接受过绝育程序的 WOCBP

排除标准:

  • 重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病(包括面部敏感皮肤)、神经或精神疾病的病史或存在,或 PI 认为不可接受的任何其他具有临床意义的疾病。
  • 由急性皮疹、皮炎恶化、痤疮恶化或 PI 认为具有临床意义的任何其他急性病症引起的前额或脸颊皮肤完整性受损的证据。
  • 前额或脸颊上的纹身、疤痕、瘢痕疙瘩或其他慢性皮肤病
  • 会干扰样本采集程序的面部毛发生长。
  • 阳性尿液药物/酒精或可替宁测试
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性。
  • 在第 1 天之前的 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
  • 对 ALT005 中任何成分的超敏反应或异质反应。
  • 在第 1 天之前的 90 天内开始使用任何处方药
  • 在第 1 天之前的 14 天内使用任何非处方 (OTC) 药物,包括草药产品
  • 第 1 天前 56 天内献血或严重失血
  • 第 1 天前 7 天内的血浆捐献
  • 在第 1 天之前的 30 天内参加过另一项临床试验
  • 怀孕或哺乳期女性,或在筛查或登记时妊娠试验呈阳性的女性
  • 未能遵守与淋浴/洗涤和接触抗菌物质相关的预处理限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ALT005眼科准备解决方案
单次申请长达 6 小时
PLACEBO_COMPARATOR:盐水控制
单次申请长达 6 小时
实验性的:比较器产品
Betadine 眼用制剂溶液
单次申请长达 6 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物负荷减少 3 log10
大体时间:给药后 10 分钟
与第 1 天基线相比,在前额或脸颊上涂抹 10 分钟后微生物负荷减少 3 log10。
给药后 10 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物负荷减少 3 log10
大体时间:给药后 45 分钟
3 log10 与第 1 天基线相比,在前额或脸颊上涂抹后 45 分钟微生物负荷减少。
给药后 45 分钟
微生物负荷减少 3 log10
大体时间:给药后 6 小时
3 log10 与第 1 天基线相比,前额涂抹后 6 小时微生物负荷减少。
给药后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sandra Connolly, MD、Celerion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月10日

首次发布 (估计)

2012年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ALT005/09CL/11/06

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