Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell effekt av ALT005 Oftalmic Prep Solution hos friska frivilliga

4 november 2020 uppdaterad av: Altacor Ltd.

En öppen studie för att bedöma den antimikrobiella effekten av ALT005 Oftalmic Prep Solution (ALT005) jämfört med kontroll (steril saltlösning) efter hudadministrering hos friska frivilliga

Detta är en öppen, randomiserad, endos, placebokontrollerad effektstudie för att bedöma den antimikrobiella effekten av ALT005 oftalmisk förberedande lösning efter dermal administrering till friska frivilliga. Effekten kommer att bedömas genom att jämföra minskningen av mikrobiell belastning i upp till 6 timmar med den för saltlösningskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 45 försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering kommer att få antingen ALT005 eller kontrolllösning (steril 0,9 % koksaltlösning) vid ett tillfälle till platser i pannan och kinderna. Ämnen kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 aktiv:kontroll. Försökspersonerna kommer att doseras i grupp.

Studien kommer att genomföras vid ett studiecenter i USA. Försökspersonerna kommer att inhysas i den kliniska forskningsanläggningen från morgonen dag -4 till kvällen dag 1. Den totala varaktigheten av deltagandet för varje individ som doseras är cirka 21 dagar (från dag -19 studieorientering till uppföljningssamtal på dag 2, exklusive den initiala screeningsperioden).

I denna studie kommer effekten av ALT005 att utvärderas hos friska frivilliga som, efter att frivilligt avstå från att använda topikala och orala antimikrobiella medel under minst 2 veckor (14 dagar), uppvisar acceptabelt höga normalflora på de angivna hudtestplatserna.

Ytterligare en kohort lades till (3 ALT005, 6 jämförelseprodukter) för att göra en icke-statistisk jämförelse av effektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Celerion Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta fynd i screeningsresultaten
  • Användare av produkter som inte innehåller tobak/nikotin
  • Acceptabelt höga normala (>3 log10) floravärden från de angivna hudställena på dag -4.
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien.
  • Kvinnor rapporterar spontan postmenopausal status
  • WOCBP måste antingen vara sexuellt inaktiv (abstinent) i 14 dagar före screening och förbli så i 30 dagar efter administrering (lokal dosering) av studieläkemedlet eller ha använt acceptabla preventivmedel under de angivna tiderna
  • WOCBP som har genomgått steriliseringsprocedurer 6 månader före dag 1

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska (inklusive känslig hud i ansiktet), neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom som inte anses acceptabel av PI.
  • Bevis på kompromiss med hudens integritet i pannan eller kinden orsakad av akuta utslag, exacerbation av dermatit, exacerbation av akne eller något annat akut tillstånd som bedöms som kliniskt signifikant av PI.
  • Tatuering, ärr, keloid eller annat kroniskt hudtillstånd på pannan eller kinden
  • Ansiktshårväxt som skulle störa provtagningsprocedurer.
  • Positivt urinläkemedel/alkohol- eller kotinintest
  • Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV).
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före dag 1.
  • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot någon ingrediens i ALT005.
  • Användning av något receptbelagt läkemedel började inom 90 dagar före dag 1
  • Användning av receptfria läkemedel (OTC), inklusive växtbaserade produkter, inom 14 dagar före dag 1
  • Blodgivning eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag 1
  • Plasmadonation inom 7 dagar före dag 1
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före dag 1
  • Kvinnor som är gravida eller ammande, eller som har ett positivt graviditetstest vid screening eller incheckning
  • Underlåtenhet att följa förbehandlingsrestriktioner relaterade till dusch/tvätt och kontakt med antimikrobiella ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALT005 Ophthalmic Prep Solution
Läkemedel: ALT005 Ophthalmic Prep Solution
enstaka applicering i upp till 6 timmar
PLACEBO_COMPARATOR: saltlösningskontroll
Övrig: saltlösningskontroll
enstaka applicering i upp till 6 timmar
EXPERIMENTELL: Jämförelseprodukt
Betadine oftalmologisk förberedande lösning
Läkemedel: Betadine oftalmologisk förberedande lösning
enstaka applicering i upp till 6 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 log10 minskning av mikrobiell belastning
Tidsram: 10 minuter efter dosering
3 log10 minskning av mikrobiell belastning 10 minuter efter applicering i pannan eller kinden jämfört med dag 1 baslinje.
10 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 log10 minskning av mikrobiell belastning
Tidsram: 45 minuter efter dosering
3 log10 minskning av mikrobiell belastning 45 minuter efter applicering i pannan eller kinden jämfört med dag 1 baslinjen.
45 minuter efter dosering
3 log10 minskning av mikrobiell belastning
Tidsram: 6 timmar efter dosering
3 log10 minskning av mikrobiell belastning 6 timmar efter applicering i pannan jämfört med dag 1 baslinje.
6 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altacor Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Connolly, MD, Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALT005/09CL/11/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALT005 Ophthalmic Prep Solution

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera