Eficácia antimicrobiana da solução de preparação oftálmica ALT005 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Clinicamente saudável, sem achados clinicamente significativos nos resultados da triagem
• Usuários de produtos que não contêm tabaco/nicotina
• Contagens de flora normais aceitavelmente altas (>3 log10) dos locais de pele designados no Dia -4.
• Consentir voluntariamente em participar do estudo.
• Mulheres relatando status pós-menopausa espontâneo
• WOCBP deve ser sexualmente inativo (abstinente) por 14 dias antes da triagem e permanecer assim por 30 dias após a administração (dosagem tópica) do medicamento do estudo ou ter usado métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade pelos tempos especificados
• WOCBP que foram submetidos a procedimentos de esterilização 6 meses antes do Dia 1

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas (incluindo pele sensível no rosto), neurológicas ou psiquiátricas significativas, ou qualquer outra doença clinicamente significativa não considerada aceitável pelo PI.
• Evidência de comprometimento da integridade da pele da testa ou bochecha causada por erupção cutânea aguda, exacerbação de dermatite, exacerbação de acne ou qualquer outra condição aguda considerada clinicamente significativa pelo IP.
• Tatuagem, cicatriz, quelóide ou outra condição crônica da pele localizada na testa ou bochecha
• Crescimento de pelos faciais que interferiria nos procedimentos de coleta de amostras.
• Teste positivo de drogas/álcool ou cotinina na urina
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
• Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores ao Dia 1.
• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a qualquer ingrediente do ALT005.
• Uso de qualquer medicamento prescrito iniciado dentro de 90 dias antes do Dia 1
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo produtos fitoterápicos, nos 14 dias anteriores ao Dia 1
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia 1
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do Dia 1
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou com teste de gravidez positivo na triagem ou check-in
• Descumprimento das restrições de pré-tratamento relacionadas ao banho/lavagem e contato com substâncias antimicrobianas.