ALT005 oftalmisen valmisteluliuoksen antimikrobinen teho terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Altacor Ltd.
Avoin tutkimus ALT005 oftalmisen valmisteen (ALT005) antimikrobisen tehon arvioimiseksi verrattuna kontrolliin (steriili suolaliuos) ihon kautta annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, lumekontrolloitu tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ALT005 oftalmisen prep-liuoksen antimikrobista tehoa ihon kautta annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tehoa arvioidaan vertaamalla mikrobikuormituksen vähenemistä jopa 6 tunnin ajan suolaliuoksen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 45 tutkittavaa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat joko ALT005:tä tai kontrolliliuosta (steriiliä 0,9 % suolaliuosta) kerran otsalle ja poskille. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 aktiivinen:kontrolli. Koehenkilöt annostellaan ryhmissä.
Tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Koehenkilöt sijaitsevat kliinisen tutkimuslaitoksen tiloissa päivän -4 aamusta päivän 1 iltaan. Osallistumisen kokonaiskesto jokaiselle annokselle saatavalle koehenkilölle on noin 21 päivää (päivän -19 tutkimusorientaatiosta 2. päivän seurantapuheluun, pois lukien ensimmäinen seulontajakso).
Tässä tutkimuksessa ALT005:n tehoa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla, joilla on hyväksyttävän korkea normaali kasvisto määritetyissä ihotestauspaikoissa sen jälkeen, kun he ovat vapaaehtoisesti kieltäytyneet käyttämästä paikallisia ja suun kautta otettavia mikrobilääkkeitä vähintään 2 viikon (14 päivän) ajan.
Lisättiin ylimääräinen kohortti (3 ALT005, 6 vertailutuotetta) tehokkuuden ei-tilastollisen vertailun tekemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Celerion Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve, eikä seulontatuloksissa ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Muiden kuin tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät
- Hyväksyttävän korkea normaali (>3 log10) kasviston määrä nimetyistä ihoalueista päivänä -4.
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Naiset raportoivat spontaanista postmenopausaalisesta tilasta
- WOCBP:n on joko oltava seksuaalisesti inaktiivinen (raitti) 14 päivää ennen seulontaa ja pysyä sellaisena 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen (paikallinen annostelu) tai sen on oltava käyttänyt hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä määritettyinä aikoina.
- WOCBP:t, joille on tehty sterilointitoimenpiteet 6 kuukautta ennen päivää 1
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia (mukaan lukien kasvojen herkkä iho), neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, joita PI:n ei katsota hyväksyvän.
- Todisteet otsan tai posken ihon eheyden heikkenemisestä, jonka aiheuttaa akuutti ihottuma, ihotulehduksen paheneminen, aknen paheneminen tai mikä tahansa muu PI:n kliinisesti merkittäväksi katsoma akuutti tila.
- Tatuointi, arpi, keloidi tai muu krooninen ihosairaus otsassa tai poskessa
- Kasvojen karvojen kasvu, joka häiritsee näytteenottoa.
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholi- tai kotiniinitesti
- Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen päivää 1 edeltäneiden 2 vuoden aikana.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio jollekin ALT005:n aineosalle.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö aloitettiin 90 päivää ennen päivää 1
- minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 14 päivää ennen päivää 1
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen päivää 1
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Esikäsittelyrajoitusten laiminlyönti, joka liittyy suihkuun/pesuun ja kosketukseen antimikrobisten aineiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALT005 Oftalminen Prep-liuos
|
kertakäyttöinen jopa 6 tuntia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuoksen valvonta
|
kertakäyttöinen jopa 6 tuntia
|
|
KOKEELLISTA: Vertailutuote
Betadine oftalminen valmisliuos
|
kertakäyttöinen jopa 6 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikuormituksen väheneminen 3 log10
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Mikrobikuormituksen väheneminen 3 log10 10 minuutin kuluttua otsalle tai poskelle levittämisestä verrattuna päivän 1 lähtötasoon.
|
10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikuormituksen väheneminen 3 log10
Aikaikkuna: 45 minuuttia annoksen jälkeen
|
Mikrobikuormituksen väheneminen 3 log10 45 minuuttia otsalle tai poskelle levittämisen jälkeen verrattuna päivän 1 lähtötasoon.
|
45 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Mikrobikuormituksen väheneminen 3 log10
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Mikrobikuormituksen väheneminen 3 log10 6 tunnin kuluttua otsalle levittämisestä verrattuna päivän 1 perusviivaan.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Connolly, MD, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT005/09CL/11/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .