Efficacité antimicrobienne de la solution de préparation ophtalmique ALT005 chez des volontaires sains
4 novembre 2020 mis à jour par: Altacor Ltd.
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité antimicrobienne de la solution de préparation ophtalmique ALT005 (ALT005) par rapport au témoin (solution saline stérile) après administration cutanée chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude d'efficacité ouverte, randomisée, à dose unique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité antimicrobienne de la solution de préparation ophtalmique ALT005 après administration cutanée chez des volontaires sains.
L'efficacité sera évaluée en comparant la réduction de la charge microbienne jusqu'à 6 heures à celle du contrôle salin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un total de 45 sujets répondant aux critères d'inclusion recevront soit ALT005 soit une solution de contrôle (solution saline stérile à 0,9 %) en une seule fois sur des sites situés sur le front et les joues. Les sujets seront randomisés dans un rapport de 2: 1 actif: contrôle. Les sujets seront dosés en groupes.
L'étude se déroulera dans un centre d'étude aux États-Unis. Les sujets seront hébergés dans le centre de recherche clinique du matin du jour -4 jusqu'au soir du jour 1. La durée totale de participation pour chaque sujet traité est d'environ 21 jours (de l'orientation de l'étude au jour -19 jusqu'à l'appel de suivi au jour 2, à l'exclusion de la période de sélection initiale).
Dans cette étude, l'efficacité d'ALT005 sera évaluée chez des volontaires sains qui, après s'être abstenus volontairement d'utiliser des antimicrobiens topiques et oraux pendant au moins 2 semaines (14 jours), présentent une flore normale acceptable sur les sites de test cutané désignés.
Une cohorte supplémentaire a été ajoutée (3 ALT005, 6 produits de comparaison) pour effectuer une comparaison non statistique de l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Celerion Inc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs dans les résultats du dépistage
- Utilisateurs de produits ne contenant pas de tabac/nicotine
- Comptage de la flore normale (> 3 log10) acceptablement élevé à partir des sites cutanés désignés au jour -4.
- Consentir volontairement à participer à l'étude.
- Femmes déclarant un statut postménopausique spontané
- WOCBP doit soit être sexuellement inactif (abstinent) pendant 14 jours avant le dépistage et le rester pendant 30 jours après l'administration (dosage topique) du médicament à l'étude, soit avoir utilisé des méthodes de contraception acceptables pendant les périodes spécifiées
- WOCBP qui ont subi des procédures de stérilisation 6 mois avant le Jour 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques (y compris la peau sensible du visage), neurologiques ou psychiatriques importantes, ou de toute autre maladie cliniquement significative non jugée acceptable par le PI.
- Preuve de compromission de l'intégrité cutanée du front ou de la joue causée par une éruption cutanée aiguë, une exacerbation d'une dermatite, une exacerbation de l'acné ou toute autre affection aiguë jugée cliniquement significative par l'IP.
- Tatouage, cicatrice, chéloïde ou autre affection cutanée chronique située sur le front ou la joue
- Croissance des poils du visage qui interférerait avec les procédures de prélèvement d'échantillons.
- Test urinaire positif de drogue/d'alcool ou de cotinine
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant le jour 1.
- Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à l'un des ingrédients de ALT005.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance commencée dans les 90 jours précédant le jour 1
- Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les produits à base de plantes, dans les 14 jours précédant le jour 1
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant le jour 1
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le Jour 1
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Non-respect des restrictions de prétraitement liées à la douche/lavage et au contact avec des substances antimicrobiennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ALT005 Solution de préparation ophtalmique
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application unique jusqu'à 6 heures
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PLACEBO_COMPARATOR: contrôle salin
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application unique jusqu'à 6 heures
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EXPÉRIMENTAL: Produit comparateur
Solution de préparation ophtalmique de bétadine
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application unique jusqu'à 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de 3 log10 de la charge microbienne
Délai: 10 minutes après la dose
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Réduction de 3 log10 de la charge microbienne 10 minutes après l'application sur le front ou la joue par rapport à la ligne de base du jour 1.
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10 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de 3 log10 de la charge microbienne
Délai: 45 minutes après la dose
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Réduction de 3 log10 de la charge microbienne 45 minutes après l'application sur le front ou la joue par rapport à la ligne de base du jour 1.
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45 minutes après la dose
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Réduction de 3 log10 de la charge microbienne
Délai: 6 heures après la dose
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Réduction de 3 log10 de la charge microbienne 6 heures après l'application sur le front par rapport à la ligne de base du jour 1.
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6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Connolly, MD, Celerion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALT005/09CL/11/06
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