Antimikrobielle Wirksamkeit von ALT005 Ophthalmic Prep Solution bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde in den Screening-Ergebnissen
• Benutzer von nicht tabak-/nikotinhaltigen Produkten
• Akzeptabel hohe normale (>3 log10) Florazahlen an den bezeichneten Hautstellen an Tag -4.
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
• Frauen, die über einen spontanen postmenopausalen Status berichten
• WOCBP muss entweder 14 Tage vor dem Screening sexuell inaktiv (abstinent) sein und dies bis 30 Tage nach der Verabreichung (topische Dosierung) des Studienmedikaments bleiben oder für die angegebenen Zeiten akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung angewendet haben
• WOCBP, die sich 6 Monate vor Tag 1 einer Sterilisation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen (einschließlich empfindlicher Haut im Gesicht), neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen klinisch signifikanten Erkrankung, die vom PI nicht als akzeptabel erachtet wird.
• Anzeichen einer Beeinträchtigung der Hautintegrität von Stirn oder Wange, verursacht durch akuten Hautausschlag, Exazerbation von Dermatitis, Exazerbation von Akne oder anderen akuten Erkrankungen, die vom PI als klinisch signifikant erachtet werden.
• Tätowierung, Narbe, Keloid oder andere chronische Hauterkrankungen auf Stirn oder Wange
• Gesichtsbehaarung, die die Probennahmeverfahren beeinträchtigen würde.
• Positiver Drogen-/Alkohol- oder Cotinintest im Urin
• Positiver Test auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor Tag 1.
• Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf einen der Bestandteile von ALT005.
• Die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten begann innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb der 14 Tage vor Tag 1
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beim Screening oder Check-in einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Nichteinhaltung der Vorbehandlungsbeschränkungen in Bezug auf Duschen/Waschen und Kontakt mit antimikrobiellen Substanzen.