Az ALT005 szemészeti előkészítő oldat antimikrobiális hatékonysága egészséges önkénteseknél
2020. november 4. frissítette: Altacor Ltd.
Nyílt vizsgálat az ALT005 szemészeti előkészítő oldat (ALT005) antimikrobiális hatékonyságának felmérésére a kontrollhoz (steril sóoldat) képest bőrön történő beadást követően egészséges önkénteseknél
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálat az ALT005 szemészeti prep oldat antimikrobiális hatékonyságának értékelésére egészséges önkénteseken bőrön keresztül történő alkalmazás után.
A hatékonyságot úgy értékelik, hogy összehasonlítják a mikrobiális terhelés legfeljebb 6 órás csökkenését a sóoldattal végzett kontrolléval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 45 alany, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egy alkalommal kapnak ALT005-öt vagy kontrolloldatot (steril 0,9%-os sóoldat) a homlokon és az arcokon. Az alanyokat 2:1 aktív:kontroll arányban randomizálják. Az alanyok csoportosan kapnak adagot.
A tanulmány az Egyesült Államok egyik tanulmányi központjában zajlik majd. Az alanyok a klinikai kutatóintézetben lesznek elhelyezve a -4. nap reggelétől az 1. nap estjéig. A részvétel teljes időtartama minden egyes beadagolt alany esetében körülbelül 21 nap (a -19. napi vizsgálati orientációtól a 2. napon történő nyomon követésig, a kezdeti szűrési időszakot nem számítva).
Ebben a vizsgálatban az ALT005 hatékonyságát egészséges önkénteseken értékelik, akik legalább 2 hétig (14 napig) önként tartózkodtak a helyi és orális antimikrobiális szerek alkalmazásától, és elfogadhatóan magas normál flóraszámot mutatnak a kijelölt bőrvizsgálati helyeken.
Egy további kohorsz került hozzáadásra (3 ALT005, 6 összehasonlító termék), hogy a hatékonyságot nem statisztikailag összehasonlítsuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Celerion Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges, a szűrési eredményekben nincs klinikailag jelentős lelet
- Dohány-/nikotintartalmú terméket nem fogyasztók
- Elfogadhatóan magas normál (>3 log10) flóraszám a kijelölt bőrfelületekről a -4. napon.
- Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
- Nők, akik spontán posztmenopauzális állapotról számoltak be
- A WOCBP-nek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lennie a szűrés előtt 14 napig, és a vizsgálati gyógyszer beadását (helyi adagolását) követő 30 napig is szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lennie, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia a megadott ideig.
- WOCBP-k, akik 6 hónappal az 1. nap előtt sterilizációs eljárásokon estek át
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati (beleértve az arc érzékeny bőrét is), neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely más, a PI által nem elfogadhatónak ítélt klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Bizonyíték arra, hogy a homlok vagy az arc bőr integritását veszélyezteti akut kiütés, a dermatitis súlyosbodása, az akne súlyosbodása vagy bármely más akut állapot, amelyet a PI klinikailag jelentősnek ítél.
- Tetoválás, heg, keloid vagy más krónikus bőrbetegség a homlokon vagy az arcán
- Az arcszőrzet növekedése, amely megzavarná a mintavételi eljárásokat.
- Pozitív vizelet gyógyszer/alkohol vagy kotinin teszt
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV).
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte az 1. napot megelőző 2 évben.
- Túlérzékenység vagy egyedi reakció az ALT005 bármely összetevőjére.
- Bármely vényköteles gyógyszer használata az 1. napot megelőző 90 napon belül megkezdődött
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a növényi termékeket is, az 1. napot megelőző 14 napon belül
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 56 napon belül
- Plazmaadás az 1. napot megelőző 7 napon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az 1. napot megelőző 30 napon belül
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek terhességi tesztje pozitív a szűrés vagy bejelentkezéskor
- A zuhanyozással/mosakodással és az antimikrobiális anyagokkal való érintkezéssel kapcsolatos előkezelési korlátozások be nem tartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ALT005 szemészeti előkészítő oldat
|
egyszeri alkalmazás akár 6 órán keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sóoldat kontroll
|
egyszeri alkalmazás akár 6 órán keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Összehasonlító termék
Betadine szemészeti előkészítő oldat
|
egyszeri alkalmazás akár 6 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 log10 mikrobaterhelés csökkenés
Időkeret: 10 perccel az adagolás után
|
A mikrobiális terhelés 3 log10 csökkenése 10 perccel a homlokra vagy az arcra történő felvitel után az 1. napi kiindulási értékhez képest.
|
10 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 log10 mikrobaterhelés csökkenés
Időkeret: 45 perccel az adagolás után
|
A mikrobiális terhelés 3 log10 csökkenése 45 perccel a homlokra vagy arcra történő felvitel után az 1. napi kiindulási értékhez képest.
|
45 perccel az adagolás után
|
|
3 log10 mikrobaterhelés csökkenés
Időkeret: 6 órával az adagolás után
|
A mikrobiális terhelés 3 log10 csökkenése a homlokra történő alkalmazás után 6 órával az 1. napi kiindulási értékhez képest.
|
6 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Connolly, MD, Celerion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALT005/09CL/11/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .