Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel effekt af ALT005 Ophthalmic Prep Solution hos raske frivillige

4. november 2020 opdateret af: Altacor Ltd.

Et åbent studie for at vurdere den antimikrobielle effektivitet af ALT005 Ophthalmic Prep Solution (ALT005) sammenlignet med kontrol (sterilt saltvand) efter dermal administration hos raske frivillige

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, placebokontrolleret effektstudie til vurdering af den antimikrobielle virkning af ALT005 oftalmisk præp-opløsning efter dermal administration hos raske frivillige. Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne reduktionen i mikrobiel belastning i op til 6 timer med saltvandskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 45 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for inklusion, vil modtage enten ALT005 eller kontrolopløsning (steril 0,9 % saltvand) ved én lejlighed til steder på panden og kinderne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 aktiv:kontrol. Forsøgspersonerne vil blive doseret i grupper.

Studiet vil køre på ét studiecenter i USA. Forsøgspersoner vil blive anbragt i den kliniske forskningsfacilitet fra morgenen dag -4 til aftenen dag 1. Den samlede varighed af deltagelse for hvert forsøgsperson, der doseres, er ca. 21 dage (fra dag -19 studieorientering til opfølgningsopkaldet på dag 2, eksklusive den indledende screeningsperiode).

I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​ALT005 blive vurderet hos raske frivillige, som efter frivilligt at afstå fra at bruge topiske og orale antimikrobielle midler i mindst 2 uger (14 dage), udviser acceptabelt høje normale flora-tal på de udpegede hudteststeder.

En yderligere kohorte blev tilføjet (3 ALT005, 6 komparatorprodukter) for at lave en ikke-statistisk sammenligning af effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Celerion Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante fund i screeningsresultaterne
  • Ikke-tobak/nikotinholdige produktbrugere
  • Acceptabelt høje normale (>3 log10) flora-tal fra de udpegede hudsteder på dag -4.
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder rapporterer spontan postmenopausal status
  • WOCBP skal enten være seksuelt inaktiv (afholdende) i 14 dage før screening og forblive det i 30 dage efter administration (topisk dosering) af undersøgelseslægemidlet eller have brugt acceptable præventionsmetoder i de angivne tider
  • WOCBP, som har gennemgået steriliseringsprocedurer 6 måneder før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk (herunder følsom hud i ansigtet), neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden klinisk signifikant sygdom, som ikke anses for acceptabel af PI.
  • Beviser for kompromittering af hudens integritet i panden eller kinden forårsaget af akut udslæt, forværring af dermatitis, forværring af acne eller enhver anden akut tilstand, der anses for klinisk signifikant af PI.
  • Tatovering, ar, keloid eller anden kronisk hudlidelse placeret på panden eller kinden
  • Ansigtshårvækst, der ville forstyrre prøveindsamlingsprocedurer.
  • Positiv urinstof/alkohol- eller cotinintest
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for dag 1.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på indholdsstoffer i ALT005.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin startede inden for 90 dage før dag 1
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter, inden for de 14 dage før dag 1
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dag 1
  • Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dag 1
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved screening eller check-in
  • Manglende overholdelse af forbehandlingsrestriktioner i forbindelse med brusebad/vask og kontakt med antimikrobielle stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALT005 Ophthalmic Prep Solution
Medicin: ALT005 Ophthalmic Prep Solution
enkelt påføring i op til 6 timer
PLACEBO_COMPARATOR: saltvandskontrol
Andet: saltvandskontrol
enkelt påføring i op til 6 timer
EKSPERIMENTEL: Sammenligningsprodukt
Betadine oftalmologisk præparationsopløsning
Medicin: Betadine oftalmologisk præparationsopløsning
enkelt påføring i op til 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 log10 reduktion i mikrobiel belastning
Tidsramme: 10 minutter efter dosis
3 log10 reduktion i mikrobiel belastning 10 minutter efter påføring på panden eller kinden sammenlignet med dag 1 baseline.
10 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 log10 reduktion i mikrobiel belastning
Tidsramme: 45 minutter efter dosis
3 log10 reduktion i mikrobiel belastning 45 minutter efter påføring på panden eller kinden sammenlignet med dag 1 baseline.
45 minutter efter dosis
3 log10 reduktion i mikrobiel belastning
Tidsramme: 6 timer efter dosis
3 log10 reduktion i mikrobiel belastning 6 timer efter påføring i panden sammenlignet med dag 1 baseline.
6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altacor Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Connolly, MD, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (SKØN)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT005/09CL/11/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALT005 Ophthalmic Prep Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner