Efficacia antimicrobica della soluzione di preparazione oftalmica ALT005 in volontari sani
4 novembre 2020 aggiornato da: Altacor Ltd.
Uno studio in aperto per valutare l'efficacia antimicrobica della soluzione di preparazione oftalmica ALT005 (ALT005) rispetto al controllo (soluzione salina sterile) dopo somministrazione cutanea in volontari sani
Questo è uno studio di efficacia in aperto, randomizzato, a dose singola, controllato con placebo per valutare l'efficacia antimicrobica della soluzione di preparazione oftalmica ALT005 dopo la somministrazione cutanea in volontari sani.
L'efficacia sarà valutata confrontando la riduzione della carica microbica fino a 6 ore con quella del controllo salino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un totale di 45 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno ALT005 o una soluzione di controllo (soluzione salina sterile allo 0,9%) in un'occasione nei siti sulla fronte e sulle guance. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 2:1 attivo:controllo. I soggetti saranno dosati in gruppi.
Lo studio si svolgerà presso un centro studi negli Stati Uniti. I soggetti saranno ospitati nella struttura di ricerca clinica dalla mattina del giorno -4 fino alla sera del giorno 1. La durata totale della partecipazione per ciascun soggetto trattato è di circa 21 giorni (dall'orientamento allo studio del Giorno -19 fino alla chiamata di follow-up del Giorno 2, escluso il periodo di screening iniziale).
In questo studio, l'efficacia di ALT005 sarà valutata in volontari sani che, dopo essersi astenuti volontariamente dall'uso di antimicrobici topici e orali per almeno 2 settimane (14 giorni), mostrano conteggi della flora normali accettabilmente elevati nei siti di test cutanei designati.
È stata aggiunta un'ulteriore coorte (3 ALT005, 6 Prodotto di confronto) per effettuare un confronto non statistico dell'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Celerion Inc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi nei risultati dello screening
- Utilizzatori di prodotti non contenenti tabacco/nicotina
- Conta della flora normale accettabilmente alta (>3 log10) dai siti cutanei designati al giorno -4.
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
- Donne che riferiscono uno stato postmenopausale spontaneo
- Il WOCBP deve essere sessualmente inattivo (astinenza) per 14 giorni prima dello screening e rimanere tale fino a 30 giorni dopo la somministrazione (somministrazione topica) del farmaco in studio o aver utilizzato metodi accettabili di controllo delle nascite per i tempi specificati
- WOCBP che sono stati sottoposti a procedure di sterilizzazione 6 mesi prima del Giorno 1
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche (inclusa la pelle sensibile del viso), neurologiche o psichiatriche o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa non ritenuta accettabile dal PI.
- Evidenza di compromissione dell'integrità della pelle della fronte o della guancia causata da rash acuto, esacerbazione di dermatite, esacerbazione di acne o qualsiasi altra condizione acuta ritenuta clinicamente significativa dal PI.
- Tatuaggio, cicatrice, cheloide o altra condizione cronica della pelle localizzata sulla fronte o sulla guancia
- Crescita di peli facciali che interferirebbero con le procedure di raccolta dei campioni.
- Test positivo per droga/alcol o cotinina nelle urine
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV).
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti il Giorno 1.
- Ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi ingrediente in ALT005.
- L'uso di qualsiasi farmaco prescritto è iniziato entro 90 giorni prima del Giorno 1
- Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), compresi i prodotti a base di erbe, nei 14 giorni precedenti il Giorno 1
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno 1
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno 1
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del Giorno 1
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o al check-in
- Mancato rispetto delle restrizioni pre-trattamento relative a docce/lavaggi e contatto con sostanze antimicrobiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ALT005 Soluzione di preparazione oftalmica
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singola applicazione per un massimo di 6 ore
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo salino
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singola applicazione per un massimo di 6 ore
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SPERIMENTALE: Prodotto di confronto
Soluzione di preparazione oftalmica Betadine
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singola applicazione per un massimo di 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica microbica di 3 log10
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la dose
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Riduzione di 3 log10 della carica microbica a 10 minuti dall'applicazione sulla fronte o sulla guancia rispetto al giorno 1 basale.
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10 minuti dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica microbica di 3 log10
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la dose
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Riduzione di 3 log10 della carica microbica a 45 minuti dall'applicazione sulla fronte o sulla guancia rispetto al giorno 1 basale.
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45 minuti dopo la dose
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Riduzione della carica microbica di 3 log10
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
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Riduzione di 3 log10 della carica microbica a 6 ore dall'applicazione sulla fronte rispetto al giorno 1 basale.
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6 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Connolly, MD, Celerion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT005/09CL/11/06
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