Антимикробная эффективность офтальмологического препарата ALT005 у здоровых добровольцев
4 ноября 2020 г. обновлено: Altacor Ltd.
Открытое исследование по оценке антимикробной эффективности офтальмологического препарата ALT005 (ALT005) по сравнению с контролем (стерильный физиологический раствор) после кожного введения здоровым добровольцам.
Это открытое, рандомизированное, однодозовое, плацебо-контролируемое исследование эффективности для оценки противомикробной эффективности офтальмологического препарата ALT005 после кожного введения здоровым добровольцам.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения снижения микробной нагрузки на срок до 6 часов с контрольным физиологическим раствором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В общей сложности 45 субъектов, отвечающих критериям включения, получат либо ALT005, либо контрольный раствор (стерильный 0,9% физиологический раствор) однократно в области лба и щек. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 активные:контрольные. Субъекты будут дозированы в группах.
Исследование будет проходить в одном учебном центре в США. Субъекты будут размещены в клиническом исследовательском центре с утра дня -4 до вечера дня 1. Общая продолжительность участия для каждого субъекта, получившего дозу, составляет приблизительно 21 день (от 19-го дня исследования до последующего звонка на 2-й день, исключая начальный период скрининга).
В этом исследовании эффективность ALT005 будет оцениваться у здоровых добровольцев, которые после добровольного воздержания от использования местных и пероральных противомикробных препаратов в течение как минимум 2 недель (14 дней) демонстрируют приемлемо высокое количество нормальной флоры на назначенных участках кожи.
Была добавлена дополнительная когорта (3 ALT005, 6 продуктов сравнения) для проведения нестатистического сравнения эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Celerion Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых находок в результатах скрининга
- Пользователи нетабачных/никотинсодержащих продуктов
- Приемлемо высокое количество нормальной (>3 log10) флоры на обозначенных участках кожи на День -4.
- Добровольное согласие на участие в исследовании.
- Женщины, сообщающие о спонтанном постменопаузальном статусе
- WOCBP должен либо быть сексуально неактивным (воздерживаться) в течение 14 дней до скрининга и оставаться таковым в течение 30 дней после введения (местного введения) исследуемого препарата, либо использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение указанного времени.
- WOCBP, подвергшиеся процедурам стерилизации за 6 месяцев до 1-го дня
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических (включая чувствительную кожу на лице), неврологических или психических заболеваний или любых других клинически значимых заболеваний, которые не считаются приемлемыми ИП.
- Свидетельство нарушения целостности кожи лба или щеки, вызванное острой сыпью, обострением дерматита, обострением акне или любым другим острым состоянием, которое PI считает клинически значимым.
- Татуировка, шрам, келоид или другое хроническое заболевание кожи на лбу или щеке
- Рост волос на лице, который может помешать процедурам сбора образцов.
- Положительный тест мочи на наркотики/алкоголь или котинин
- Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до 1-го дня.
- Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на какие-либо ингредиенты ALT005.
- Использование любых рецептурных лекарств, начатое в течение 90 дней до дня 1
- Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая продукты растительного происхождения, в течение 14 дней до Дня 1.
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до 1-го дня
- Сдача плазмы в течение 7 дней до дня 1
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до дня 1
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют положительный тест на беременность при скрининге или регистрации
- Несоблюдение предварительных ограничений, связанных с принятием душа/мытьем и контактом с противомикробными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALT005 Офтальмологический подготовительный раствор
|
однократное применение до 6 часов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: солевой контроль
|
однократное применение до 6 часов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сравнительный продукт
Бетадин раствор для приготовления офтальмологических препаратов
|
однократное применение до 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 log10 снижение микробной нагрузки
Временное ограничение: Через 10 минут после введения дозы
|
Снижение микробной нагрузки на 3 log10 через 10 минут после нанесения на лоб или щеку по сравнению с исходным днем 1.
|
Через 10 минут после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 log10 снижение микробной нагрузки
Временное ограничение: Через 45 минут после введения дозы
|
Снижение микробной нагрузки на 3 log10 через 45 минут после нанесения на лоб или щеку по сравнению с исходным днем 1.
|
Через 45 минут после введения дозы
|
|
3 log10 снижение микробной нагрузки
Временное ограничение: Через 6 часов после введения дозы
|
Снижение микробной нагрузки на 3 log10 через 6 часов после нанесения на лоб по сравнению с исходным днем 1.
|
Через 6 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Connolly, MD, Celerion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALT005/09CL/11/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .