Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa preparatu do przygotowania oczu ALT005 u zdrowych ochotników
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Altacor Ltd.
Otwarte badanie oceniające skuteczność przeciwdrobnoustrojową ALT005 Ophthalmic Prep Solution (ALT005) w porównaniu z kontrolą (sterylna sól fizjologiczna) po podaniu na skórę zdrowym ochotnikom
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę skuteczności przeciwdrobnoustrojowej roztworu preparatu do oczu ALT005 po podaniu na skórę zdrowym ochotnikom.
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie redukcji obciążenia mikrobiologicznego przez okres do 6 godzin z kontrolą z użyciem soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W sumie 45 osób, które spełniają kryteria włączenia, otrzyma jeden raz ALT005 lub roztwór kontrolny (sterylny 0,9% roztwór soli fizjologicznej) w miejsca na czole i policzkach. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 substancja czynna:kontrola. Osobnicy będą dawkowani w grupach.
Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku badawczym w USA. Pacjenci będą umieszczani w placówce badań klinicznych od rana Dnia -4 do wieczora Dnia 1. Całkowity czas trwania uczestnictwa dla każdego osobnika, któremu podano dawkę, wynosi około 21 dni (od orientacji na badanie w dniu -19 do wizyty kontrolnej w dniu 2, z wyłączeniem wstępnego okresu przesiewowego).
W tym badaniu skuteczność ALT005 zostanie oceniona u zdrowych ochotników, którzy po dobrowolnym powstrzymaniu się od stosowania miejscowych i doustnych środków przeciwdrobnoustrojowych przez co najmniej 2 tygodnie (14 dni), wykazują akceptowalnie wysoką liczbę normalnej flory bakteryjnej w wyznaczonych miejscach testowania skóry.
Dodano dodatkową kohortę (3 ALT005, 6 produktów porównawczych), aby dokonać niestatystycznego porównania skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Celerion Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych zmian w wynikach badań przesiewowych
- Użytkownicy produktów niezawierających tytoniu/nikotyny
- Akceptowalnie wysoka normalna (>3 log10) liczba flory z wyznaczonych miejsc na skórze w dniu -4.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
- Kobiety zgłaszające spontaniczny stan pomenopauzalny
- WOCBP musi być nieaktywny seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym i pozostać w takim stanie przez 30 dni po podaniu (dawkowanie miejscowe) badanego leku lub stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez określony czas
- WOCBP, które przeszły procedury sterylizacji 6 miesięcy przed dniem 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych (w tym wrażliwej skóry twarzy), neurologicznych lub psychiatrycznych lub innych istotnych klinicznie chorób, które nie zostały uznane za akceptowalne przez PI.
- Dowód naruszenia integralności skóry czoła lub policzka spowodowany ostrą wysypką, zaostrzeniem zapalenia skóry, zaostrzeniem trądziku lub jakimkolwiek innym ostrym stanem uznanym przez PI za klinicznie istotny.
- Tatuaż, blizna, bliznowiec lub inny przewlekły stan skóry zlokalizowany na czole lub policzku
- Wzrost włosów na twarzy, który zakłócałby procedury pobierania próbek.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu lub kotyniny w moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dniem 1.
- Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na którykolwiek ze składników ALT005.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę rozpoczęło się w ciągu 90 dni przed Dniem 1
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych, w ciągu 14 dni poprzedzających Dzień 1
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed dniem 1
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Dniem 1
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Nieprzestrzeganie ograniczeń związanych z braniem prysznica/myciem i kontaktem z substancjami przeciwdrobnoustrojowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ALT005 Roztwór do przygotowania oczu
|
pojedyncza aplikacja do 6 godzin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola soli
|
pojedyncza aplikacja do 6 godzin
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt porównawczy
Roztwór do przygotowania oczu z betadyną
|
pojedyncza aplikacja do 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego o 3 log10
Ramy czasowe: 10 minut po dawce
|
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego o 3 log10 po 10 minutach od aplikacji na czoło lub policzek w porównaniu z wartością wyjściową z dnia 1.
|
10 minut po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego o 3 log10
Ramy czasowe: 45 minut po dawce
|
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego o 3 log10 po 45 minutach od nałożenia na czoło lub policzek w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 1.
|
45 minut po dawce
|
|
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego o 3 log10
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego o 3 log10 po 6 godzinach od aplikacji na czoło w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 1.
|
6 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Connolly, MD, Celerion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT005/09CL/11/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .