Antimikrobiell effekt av ALT005 Ophthalmic Prep Solution hos friske frivillige
4. november 2020 oppdatert av: Altacor Ltd.
En åpen studie for å vurdere den antimikrobielle effekten av ALT005 Ophthalmic Prep Solution (ALT005) sammenlignet med kontroll (sterilt saltvann) etter hudadministrasjon hos friske frivillige
Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, placebokontrollert effektstudie for å vurdere den antimikrobielle effekten av ALT005 oftalmisk prep-oppløsning etter dermal administrering hos friske frivillige.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne reduksjonen i mikrobiell belastning i opptil 6 timer med saltvannskontrollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 45 forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for inkludering vil motta enten ALT005 eller kontrolloppløsning (sterilt 0,9 % saltvann) ved en anledning til steder på pannen og kinnene. Forsøkene vil bli randomisert i forholdet 2:1 aktiv:kontroll. Forsøkspersonene vil bli dosert i grupper.
Studiet vil foregå ved ett studiesenter i USA. Forsøkspersonene vil bli innlosjert i det kliniske forskningsanlegget fra morgenen dag -4 til kvelden dag 1. Den totale varigheten av deltakelse for hvert forsøksperson som doseres er ca. 21 dager (fra dag -19 studieorientering til oppfølgingssamtale på dag 2, unntatt den første screeningsperioden).
I denne studien vil effekten av ALT005 bli vurdert hos friske frivillige som, etter å ha avstått frivillig fra å bruke aktuelle og orale antimikrobielle midler i minst 2 uker (14 dager), viser akseptabelt høye normale flora-tall på de angitte hudteststedene.
En ekstra kohort ble lagt til (3 ALT005, 6 komparatorprodukt) for å gjøre en ikke-statistisk sammenligning av effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Celerion Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikante funn i screeningsresultatene
- Ikke-tobakk/nikotinholdige produktbrukere
- Akseptabelt høye normale (>3 log10) floratellinger fra de angitte hudstedene på dag -4.
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
- Kvinner rapporterer spontan postmenopausal status
- WOCBP må enten være seksuelt inaktiv (avholdende) i 14 dager før screening og forbli slik i 30 dager etter administrering (topisk dosering) av studiemedikamentet eller ha brukt akseptable prevensjonsmetoder i de angitte tidene
- WOCBP som har gjennomgått steriliseringsprosedyrer 6 måneder før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk (inkludert sensitiv hud i ansiktet), nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller annen klinisk signifikant sykdom som ikke anses som akseptabel av PI.
- Bevis på kompromittering av hudintegriteten til pannen eller kinnet forårsaket av akutt utslett, forverring av dermatitt, forverring av akne eller enhver annen akutt tilstand som anses som klinisk signifikant av PI.
- Tatovering, arr, keloid eller annen kronisk hudtilstand på pannen eller kinnet
- Ansiktshårvekst som vil forstyrre prøveinnsamlingsprosedyrer.
- Positiv urinmedisin/alkohol- eller kotinintesting
- Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dag 1.
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ingrediensene i ALT005.
- Bruk av reseptbelagte medisiner startet innen 90 dager før dag 1
- Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter, innen 14 dager før dag 1
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før dag 1
- Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før dag 1
- Kvinner som er gravide eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking
- Manglende overholdelse av forbehandlingsrestriksjonene knyttet til dusjing/vasking og kontakt med antimikrobielle stoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ALT005 Ophthalmic Prep Solution
|
enkelt påføring i opptil 6 timer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvannskontroll
|
enkelt påføring i opptil 6 timer
|
|
EKSPERIMENTELL: Sammenligningsprodukt
Betadine oftalmisk prep løsning
|
enkelt påføring i opptil 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 log10 reduksjon i mikrobiell belastning
Tidsramme: 10 minutter etter dose
|
3 log10 reduksjon i mikrobiell belastning 10 minutter etter påføring i pannen eller kinnet sammenlignet med dag 1 baseline.
|
10 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 log10 reduksjon i mikrobiell belastning
Tidsramme: 45 minutter etter dose
|
3 log10 reduksjon i mikrobiell belastning 45 minutter etter påføring i pannen eller kinnet sammenlignet med dag 1 baseline.
|
45 minutter etter dose
|
|
3 log10 reduksjon i mikrobiell belastning
Tidsramme: 6 timer etter dose
|
3 log10 reduksjon i mikrobiell belastning 6 timer etter påføring i pannen sammenlignet med dag 1 baseline.
|
6 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Connolly, MD, Celerion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALT005/09CL/11/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .