Eficacia antimicrobiana de la solución de preparación oftálmica ALT005 en voluntarios sanos
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Altacor Ltd.
Un estudio abierto para evaluar la eficacia antimicrobiana de la solución de preparación oftálmica ALT005 (ALT005) en comparación con el control (solución salina estéril) después de la administración dérmica en voluntarios sanos
Este es un estudio de eficacia abierto, aleatorizado, de dosis única, controlado con placebo para evaluar la eficacia antimicrobiana de la solución de preparación oftálmica ALT005 luego de la administración dérmica en voluntarios sanos.
La eficacia se evaluará comparando la reducción de la carga microbiana durante un máximo de 6 horas con la del control de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 45 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán ALT005 o solución de control (solución salina estéril al 0,9 %) en una ocasión en la frente y las mejillas. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 activo:control. Los sujetos serán dosificados en grupos.
El estudio se llevará a cabo en un centro de estudio en los EE. UU. Los sujetos se alojarán en el centro de investigación clínica desde la mañana del día -4 hasta la noche del día 1. La duración total de la participación de cada sujeto dosificado es de aproximadamente 21 días (desde la orientación del estudio del día -19 hasta la llamada de seguimiento del día 2, excluyendo el período de selección inicial).
En este estudio, la eficacia de ALT005 se evaluará en voluntarios sanos que, después de abstenerse voluntariamente de usar antimicrobianos tópicos y orales durante al menos 2 semanas (14 días), muestren recuentos de flora normal aceptablemente altos en los sitios designados para las pruebas cutáneas.
Se agregó una cohorte adicional (3 ALT005, 6 productos de comparación) para realizar una comparación no estadística de la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Celerion Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente saludable sin hallazgos clínicamente significativos en los resultados de la evaluación
- Usuarios de productos que no contienen tabaco/nicotina
- Recuentos de flora normales aceptablemente altos (>3 log10) de los sitios designados de la piel en el día -4.
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio.
- Mujeres que informan estado posmenopáusico espontáneo
- WOCBP debe estar sexualmente inactivo (abstinencia) durante 14 días antes de la selección y permanecer así durante los 30 días posteriores a la administración (dosis tópica) del fármaco del estudio o haber estado usando métodos anticonceptivos aceptables durante los tiempos especificados.
- WOCBP que se han sometido a procedimientos de esterilización 6 meses antes del día 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas (incluida la piel sensible de la cara), neurológicas o psiquiátricas significativas, o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que el PI no considere aceptable.
- Evidencia de compromiso de la integridad de la piel de la frente o las mejillas causado por erupción aguda, exacerbación de dermatitis, exacerbación de acné o cualquier otra condición aguda considerada clínicamente significativa por el PI.
- Tatuaje, cicatriz, queloide u otra afección crónica de la piel ubicada en la frente o la mejilla
- Crecimiento de vello facial que podría interferir con los procedimientos de recolección de muestras.
- Prueba de orina positiva para drogas/alcohol o cotinina
- Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores al Día 1.
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a cualquiera de los ingredientes de ALT005.
- Uso de cualquier medicamento recetado iniciado dentro de los 90 días anteriores al Día 1
- Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día 1
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al Día 1
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro
- Incumplimiento de las restricciones de pretratamiento relacionadas con la ducha/lavado y el contacto con sustancias antimicrobianas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Solución de preparación oftálmica ALT005
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aplicación única por hasta 6 horas
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PLACEBO_COMPARADOR: control salino
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aplicación única por hasta 6 horas
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EXPERIMENTAL: Producto comparador
Solución de preparación oftálmica de Betadine
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aplicación única por hasta 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de 3 log10 en la carga microbiana
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosis
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Reducción de 3 log10 en la carga microbiana a los 10 minutos después de la aplicación en la frente o la mejilla en comparación con la línea de base del Día 1.
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10 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de 3 log10 en la carga microbiana
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la dosis
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Reducción de 3 log10 en la carga microbiana a los 45 minutos después de la aplicación en la frente o la mejilla en comparación con la línea de base del día 1.
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45 minutos después de la dosis
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Reducción de 3 log10 en la carga microbiana
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Reducción de 3 log10 en la carga microbiana a las 6 horas después de la aplicación en la frente en comparación con la línea de base del día 1.
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6 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Connolly, MD, Celerion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT005/09CL/11/06
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