건강한 지원자에서 ALT005 점안액의 항균 효능
2020년 11월 4일 업데이트: Altacor Ltd.
건강한 지원자에서 피부 투여 후 대조군(멸균 식염수)과 비교하여 ALT005 안과 준비 용액(ALT005)의 항균 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 피부 투여 후 ALT005 안과용 준비 용액의 항균 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 위약 대조 효능 연구입니다.
최대 6시간 동안 미생물 부하 감소를 식염수 조절과 비교하여 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 총 45명의 피험자는 ALT005 또는 대조군 용액(멸균 0.9% 식염수)을 이마 및 뺨 부위에 1회 투여한다. 피험자는 2:1 활성:대조군의 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 그룹으로 투여됩니다.
이 연구는 미국의 한 연구 센터에서 진행될 것입니다. 피험자는 -4일 아침부터 1일 저녁까지 임상 연구 시설에 수용됩니다. 투여된 각 피험자에 대한 총 참여 기간은 약 21일입니다(Day -19 연구 오리엔테이션부터 Day 2 후속 호출까지, 초기 스크리닝 기간 제외).
이 연구에서 ALT005의 효능은 최소 2주(14일) 동안 국소 및 경구용 항균제 사용을 자발적으로 자제한 후 지정된 피부 검사 부위에서 허용할 수 있을 만큼 높은 정상 세균총 수를 보이는 건강한 지원자를 대상으로 평가됩니다.
추가 코호트(3 ALT005, 6 비교 제품)를 추가하여 효능의 비통계 비교를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Celerion Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 결과 임상적으로 유의한 소견 없이 의학적으로 건강한 자
- 비담배/니코틴 함유 제품 사용자
- -4일에 지정된 피부 부위에서 허용할 수 있을 정도로 높은 정상(>3 log10) 식물군 수.
- 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 자발적인 폐경 후 상태를 보고하는 여성
- WOCBP는 스크리닝 전 14일 동안 성적으로 비활성(금욕) 상태여야 하고 연구 약물의 투여(국소 투여) 후 30일 동안 유지되거나 지정된 시간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
- 1일 전 6개월 동안 불임 시술을 받은 WOCBP
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부(얼굴의 민감한 피부 포함), 신경 또는 정신 질환 또는 PI에서 허용되는 것으로 간주되지 않는 기타 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재.
- 급성 발진, 피부염 악화, 여드름 악화 또는 PI에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 기타 급성 상태로 인해 이마 또는 뺨의 피부 무결성이 손상된 증거.
- 이마나 뺨에 있는 문신, 흉터, 켈로이드 또는 기타 만성 피부 상태
- 샘플 수집 절차를 방해하는 얼굴 털 성장.
- 양성 소변 약물/알코올 또는 코티닌 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
- 1일 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- ALT005의 모든 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응.
- 1일 전 90일 이내에 시작된 처방약 사용
- 1일 전 14일 이내에 약초 제품을 포함한 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 사용
- 1일 전 56일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
- 1일 전 7일 이내 혈장 공여
- Day 1 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 스크리닝 또는 체크인 시 임신 테스트에서 양성 판정을 받은 여성
- 샤워/세척 및 항균 물질 접촉과 관련된 전처리 제한 사항을 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALT005 안과 준비 용액
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최대 6시간 동안 단일 적용
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 조절
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최대 6시간 동안 단일 적용
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실험적: 비교기 제품
Betadine 안과 준비 용액
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최대 6시간 동안 단일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 log10 미생물 부하 감소
기간: 투여 후 10분
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1일 기준선과 비교하여 이마 또는 뺨에 적용한 후 10분에 미생물 부하의 3 log10 감소.
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투여 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 log10 미생물 부하 감소
기간: 투여 후 45분
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1일 기준선과 비교하여 이마 또는 뺨에 적용한 후 45분에 미생물 부하의 3 log10 감소.
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투여 후 45분
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3 log10 미생물 부하 감소
기간: 투여 후 6시간
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1일 기준선과 비교하여 이마에 적용한 후 6시간에 미생물 부하의 3 log10 감소.
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투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandra Connolly, MD, Celerion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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