Antimikrobiální účinnost očního přípravku ALT005 u zdravých dobrovolníků
4. listopadu 2020 aktualizováno: Altacor Ltd.
Otevřená studie k posouzení antimikrobiální účinnosti očního přípravku ALT005 (ALT005) ve srovnání s kontrolou (sterilní fyziologický roztok) po dermálním podání u zdravých dobrovolníků
Toto je otevřená, randomizovaná, jednorázová, placebem kontrolovaná studie účinnosti k posouzení antimikrobiální účinnosti očního přípravku ALT005 po dermálním podání u zdravých dobrovolníků.
Účinnost bude hodnocena porovnáním snížení mikrobiální zátěže po dobu až 6 hodin s kontrolou fyziologickým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkem 45 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, dostane buď ALT005 nebo kontrolní roztok (sterilní 0,9% fyziologický roztok) při jedné příležitosti na místa na čele a tvářích. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 aktivní:kontrola. Subjekty budou dávkovány ve skupinách.
Studie bude probíhat v jednom studijním centru v USA. Subjekty budou umístěny v klinickém výzkumném zařízení od rána dne -4 do večera dne 1. Celková doba trvání účasti pro každý subjekt, kterému byla podána dávka, je přibližně 21 dní (od orientace studie na den -19 přes následnou výzvu v den 2, s výjimkou počátečního období screeningu).
V této studii bude účinnost ALT005 hodnocena u zdravých dobrovolníků, kteří poté, co se dobrovolně zdrželi používání topických a perorálních antimikrobiálních látek po dobu alespoň 2 týdnů (14 dnů), vykazovali přijatelně vysoký počet normální flóry na určených místech kožních testů.
Byla přidána další kohorta (3 ALT005, 6 srovnávacích produktů), aby bylo provedeno nestatistické srovnání účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Celerion Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky zdravý bez klinicky významných nálezů ve výsledcích screeningu
- Uživatelé produktů bez tabáku/nikotinu
- Přijatelně vysoký počet normálních (>3 log10) flóry z určených míst na kůži v den -4.
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
- Ženy hlásí spontánní postmenopauzální stav
- WOCBP musí být buď sexuálně neaktivní (abstinent) po dobu 14 dnů před screeningem a zůstat tak 30 dnů po podání (topickém dávkování) studovaného léku, nebo musí po stanovenou dobu používat přijatelné metody antikoncepce
- WOCBP, kteří podstoupili sterilizační procedury 6 měsíců před 1. dnem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického (včetně citlivé kůže na obličeji), neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění, které PI nepovažuje za přijatelné.
- Důkazy o narušení integrity kůže na čele nebo tváři způsobené akutní vyrážkou, exacerbací dermatitidy, exacerbací akné nebo jakýmkoli jiným akutním stavem, který PI považuje za klinicky významný.
- Tetování, jizva, keloidní nebo jiné chronické kožní onemocnění lokalizované na čele nebo tváři
- Růst chloupků na obličeji, který by narušoval postupy odběru vzorků.
- Pozitivní vyšetření moči na drogy/alkohol nebo kotinin
- Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před 1. dnem.
- Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na kteroukoli složku v ALT005.
- Užívání jakéhokoli léku na předpis začalo do 90 dnů před 1. dnem
- Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, včetně rostlinných produktů, během 14 dnů před 1. dnem
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před 1. dnem
- Darování plazmy do 7 dnů před 1. dnem
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před 1. dnem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kontrole
- Nedodržení omezení pro předúpravu týkající se sprchování/mytí a kontaktu s antimikrobiálními látkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALT005 Oční Prep roztok
|
jedna aplikace po dobu až 6 hodin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola fyziologického roztoku
|
jedna aplikace po dobu až 6 hodin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Srovnávací produkt
Betadine oční prep roztok
|
jedna aplikace po dobu až 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 log10 snížení mikrobiální zátěže
Časové okno: 10 minut po dávce
|
3 log10 snížení mikrobiální zátěže 10 minut po aplikaci na čelo nebo tvář ve srovnání s výchozí hodnotou dne 1.
|
10 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 log10 snížení mikrobiální zátěže
Časové okno: 45 minut po dávce
|
3 log10 snížení mikrobiální zátěže po 45 minutách po aplikaci na čelo nebo tvář ve srovnání s výchozí hodnotou dne 1.
|
45 minut po dávce
|
|
3 log10 snížení mikrobiální zátěže
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
3 log10 snížení mikrobiální zátěže 6 hodin po aplikaci na čelo ve srovnání s výchozí hodnotou dne 1.
|
6 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Connolly, MD, Celerion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALT005/09CL/11/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .