Antimicrobiële werkzaamheid van ALT005 oogheelkundige voorbereidingsoplossing bij gezonde vrijwilligers
4 november 2020 bijgewerkt door: Altacor Ltd.
Een open-label onderzoek om de antimicrobiële werkzaamheid van ALT005 oftalmische preparaten (ALT005) te beoordelen in vergelijking met controle (steriele zoutoplossing) na toediening via de huid bij gezonde vrijwilligers
Dit is een open-label, gerandomiseerde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie met een enkele dosis om de antimicrobiële werkzaamheid van ALT005 oftalmische prep-oplossing te beoordelen na dermale toediening bij gezonde vrijwilligers.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de vermindering van de microbiële belasting gedurende maximaal 6 uur te vergelijken met die van zoutoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 45 proefpersonen die aan de criteria voor opname voldoen, zullen bij één gelegenheid ofwel ALT005 ofwel een controleoplossing (steriele 0,9% zoutoplossing) krijgen op plaatsen op het voorhoofd en de wangen. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 actief:controle. De proefpersonen worden in groepen gedoseerd.
De studie zal worden uitgevoerd in één studiecentrum in de VS. De proefpersonen zullen van de ochtend van dag -4 tot de avond van dag 1 in de klinische onderzoeksfaciliteit worden ondergebracht. De totale duur van deelname voor elke gedoseerde proefpersoon is ongeveer 21 dagen (van studieoriëntatie op dag -19 tot en met het vervolggesprek op dag 2, exclusief de initiële screeningperiode).
In deze studie zal de werkzaamheid van ALT005 worden beoordeeld bij gezonde vrijwilligers die, na vrijwillig af te zien van het gebruik van lokale en orale antimicrobiële middelen gedurende ten minste 2 weken (14 dagen), een acceptabel hoog normaal aantal flora vertonen op de aangewezen huidtestplaatsen.
Er werd een extra cohort toegevoegd (3 ALT005, 6 vergelijkende producten) om een niet-statistische vergelijking van werkzaamheid te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Celerion Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen in de screeningsuitslag
- Gebruikers van producten die geen tabak/nicotine bevatten
- Aanvaardbaar hoge normale (>3 log10) floratellingen van de aangewezen huidplaatsen op dag -4.
- Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwtjes melden een spontane postmenopauzale status
- WOCBP moet ofwel seksueel inactief (abstinent) zijn gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening en dit blijven gedurende 30 dagen na toediening (plaatselijke dosering) van het onderzoeksgeneesmiddel of aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt gedurende de gespecificeerde tijden
- WOCBP die 6 maanden voorafgaand aan dag 1 sterilisatieprocedures hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische (inclusief gevoelige huid van het gezicht), neurologische of psychiatrische ziekte, of enige andere klinisch significante ziekte die niet aanvaardbaar wordt geacht door de PI.
- Bewijs van aantasting van de huidintegriteit van het voorhoofd of de wang veroorzaakt door acute huiduitslag, verergering van dermatitis, verergering van acne of enige andere acute aandoening die door de PI als klinisch significant wordt beschouwd.
- Tatoeage, litteken, keloïde of andere chronische huidaandoening op het voorhoofd of de wang
- Haargroei in het gezicht die de procedures voor het verzamelen van monsters zou verstoren.
- Positieve urinedrug/alcohol- of cotininetest
- Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV).
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan dag 1.
- Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een van de ingrediënten in ALT005.
- Het gebruik van elk voorgeschreven medicijn begon binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1
- Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, inclusief kruidenproducten, binnen de 14 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of check-in
- Het niet naleven van de voorbehandelingsbeperkingen met betrekking tot douchen/wassen en contact met antimicrobiële stoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ALT005 Oogheelkundige voorbereidingsoplossing
|
enkele applicatie voor maximaal 6 uur
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoute controle
|
enkele applicatie voor maximaal 6 uur
|
|
EXPERIMENTEEL: Vergelijkingsproduct
Betadine oogheelkundige prep-oplossing
|
enkele applicatie voor maximaal 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 log10 reductie in microbiële belasting
Tijdsspanne: 10 minuten na de dosis
|
3 log10 vermindering van de microbiële belasting 10 minuten na aanbrengen op het voorhoofd of de wang in vergelijking met de basislijn van dag 1.
|
10 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 log10 reductie in microbiële belasting
Tijdsspanne: 45 minuten na de dosis
|
3 log10 vermindering van de microbiële belasting na 45 minuten na aanbrengen op het voorhoofd of de wang in vergelijking met de basislijn van dag 1.
|
45 minuten na de dosis
|
|
3 log10 reductie in microbiële belasting
Tijdsspanne: 6 uur na toediening
|
3 log10 vermindering in microbiële belasting 6 uur na aanbrengen op het voorhoofd in vergelijking met dag 1 baseline.
|
6 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Connolly, MD, Celerion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALT005/09CL/11/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .