一项在健康受试者中确定酒精与吡仑帕奈给药时的影响的研究
2012年2月10日 更新者：Eisai Limited
一项在健康受试者中确定 Perampanel 与酒精一起给药时的安全性、耐受性、精神运动功能和认知影响的 1 期研究
一项在健康受试者中进行的 1 期研究，旨在确定吡仑帕奈单独给药和与酒精一起给药时的安全性、耐受性、精神运动功能和认知影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guildford、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 健康的男性和女性受试者
- 女性同意使用两种医学上可接受的避孕方法，除非她们通过手术绝育
- 18-55岁，包括在内
- 在筛选期间（天减 8 加/减 2 天）服用酒精时，连续跟踪测试 (CTT) 得分增加 >1.5 像素
- 持有有效的驾驶执照并定期驾驶（例如，每年行驶超过 1000 英里（仅限 B 部分）
排除：
- 任何严重酗酒或精神疾病史，需要住院或长期接受精神药物治疗
- 无法遵循心理测试的说明
- 无法忍受驾驶模拟器（仅限 B 部分）
- 无法坚持长期禁闭（无法遵守协议指示的受试者，包括膳食）
- 筛选前 2 周内使用过处方药或非处方药 (OTC)（除非药物半衰期较长 [即 5 x t 1/2>2 周]），扑热息痛除外（最多 4 g/天），允许在给药前最多 12 小时
- 在首次给药前 2 周内服用过任何 CYP450 抑制剂（例如葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚的饮料或塞维利亚橙制品）
- 在给药前 4 周内服用圣约翰草或其他已知可诱导 CYP3A4 的膳食辅助剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：酒精+安慰剂
A 部分酒精 + 安慰剂
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A 部分酒精 + 安慰剂
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其他：酒精+吡仑帕奈
A 部分：酒精 + 吡仑帕奈
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A 部分：酒精 + 吡仑帕奈
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其他：吡仑帕奈+酒精
B部分：吡仑帕奈+酒精
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B部分：吡仑帕奈+酒精
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其他：安慰剂+酒精
B 部分：安慰剂 + 酒精
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B 部分：安慰剂 + 酒精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分：精神运动表现的变化（连续跟踪测试 [CTT]），由于吡仑帕奈和酒精联合使用以及单独使用吡仑帕奈
大体时间：第 1 部分的基线
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第 1 部分的基线
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B 部分：因吡仑帕奈和酒精联合使用以及单独使用吡仑帕奈引起的精神运动性能变化（连续跟踪测试 [CTT]）
大体时间：B 部分第 62 天的基线
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B 部分第 62 天的基线
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B 部分：联合使用吡仑帕奈和单独使用吡仑帕奈导致的认知功能变化
大体时间：B 部分第 62 天的基线
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B 部分第 62 天的基线
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B 部分：B 部分：驾驶性能（模拟）因吡仑帕奈和酒精联合使用以及单独使用吡仑帕奈引起的变化
大体时间：B 部分第 34 天
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B 部分第 34 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：吡仑帕奈与酒精联合给药时的 AE 发生率
大体时间：第 29 部分的基线
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第 29 部分的基线
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B 部分：吡仑帕奈与酒精联合给药时的 AE 发生率
大体时间：B 部分第 62 天的基线
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B 部分第 62 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daryl Bendel、Surrey Clinical Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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