Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu określenia skutków podawania alkoholu z perampanelem

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Badanie fazy 1 na zdrowych osobach w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, funkcji psychomotorycznych i efektów poznawczych perampanelu podawanego z alkoholem

Badanie fazy 1 na zdrowych osobach w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, funkcji psychomotorycznych i efektów poznawczych perampanelu podawanego samodzielnie iz alkoholem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Kobiety zgodziły się stosować dwie medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, chyba że były one chirurgicznie sterylne
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Osiągnięto wzrost wyniku w teście ciągłego śledzenia (CTT) o > 1,5 piksela w stosunku do stanu przed spożyciem alkoholu po podaniu alkoholu w okresie badania przesiewowego (dzień minus 8 plus/minus 2 dni)
  • Posiadał aktualne prawo jazdy i jeździł regularnie (np. ponad 1000 mil rocznie (tylko część B)

Wykluczenie:

  • Każda historia znacznego nadużywania alkoholu lub choroby psychicznej, wymagająca hospitalizacji lub długotrwałego leczenia lekami psychotropowymi
  • Nie można postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi testów psychometrycznych
  • Nie toleruje symulatora jazdy (tylko część B)
  • Niezdolny do przestrzegania długich okresów izolacji (podmioty, które nie mogły przestrzegać instrukcji protokołu, w tym posiłków)
  • Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (chyba że lek miał długi okres półtrwania [tj. 5 x t 1/2>2 tygodnie]), z wyjątkiem paracetamolu (do 4 g/dzień), co było dozwolone do 12 godzin przed dawkowaniem
  • Przyjął jakikolwiek inhibitor CYP450 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (np. grejpfrut, sok grejpfrutowy, napoje zawierające grejpfruta lub produkty z pomarańczy sewilskiej)
  • Przyjmował ziele dziurawca lub inne środki dietetyczne, o których wiadomo, że indukują CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: alkohol + placebo
Część A alkohol + placebo
Lek: alkohol + placebo
Część A alkohol + placebo
Inny: alkohol + perampanel
Składnik A: alkohol + perampanel
Lek: alkohol + perampanel
Składnik A: alkohol + perampanel
Inny: perampanel + alkohol
Składnik B: perampanel + alkohol
Lek: perampanel + alkohol
Składnik B: perampanel + alkohol
Inny: placebo + alkohol
Część B: placebo + alkohol
Lek: placebo + alkohol
Część B: placebo + alkohol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Zmiany sprawności psychomotorycznej (test ciągłego śledzenia [CTT]) spowodowane połączeniem perampanelu i alkoholu oraz samego perampanelu
Ramy czasowe: linii bazowej do Części A Dzień 1
linii bazowej do Części A Dzień 1
Część B: Zmiany sprawności psychomotorycznej (test ciągłego śledzenia [CTT]) spowodowane połączeniem perampanelu i alkoholu oraz samego perampanelu
Ramy czasowe: linii podstawowej do części B dnia 62
linii podstawowej do części B dnia 62
Część B: Zmiany funkcji poznawczych spowodowane połączeniem perampanelu i alkoholu oraz samym perampanelem
Ramy czasowe: linii podstawowej do części B dnia 62
linii podstawowej do części B dnia 62
Część B: Część B: Zmiany zdolności prowadzenia pojazdu (symulowane) spowodowane połączeniem perampanelu i alkoholu oraz samego perampanelu
Ramy czasowe: Część B Dzień 34
Część B Dzień 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, gdy perampanel jest podawany w połączeniu z alkoholem
Ramy czasowe: od linii bazowej do Części A Dzień 29
od linii bazowej do Części A Dzień 29
Część B: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, gdy perampanel jest podawany w połączeniu z alkoholem
Ramy czasowe: linii podstawowej do części B dnia 62
linii podstawowej do części B dnia 62

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-E044-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ośrodkowy układ nerwowy

Badania kliniczne na alkohol + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj