Egészséges alanyokon végzett tanulmány az alkohol perampanellel történő beadásának hatásainak meghatározására
2012. február 10. frissítette: Eisai Limited
1. fázisú vizsgálat egészséges alanyokon a perampanel biztonságosságának, tolerálhatóságának, pszichomotoros funkcióinak és kognitív hatásainak meghatározására alkohollal együtt
1. fázisú vizsgálat egészséges alanyokon a perampanel biztonságosságának, tolerálhatóságának, pszichomotoros funkciójának és kognitív hatásainak meghatározására önmagában és alkohollal együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Egészséges férfi és női alanyok
- A nők beleegyeztek abba, hogy két orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, hacsak nem műtétileg sterilek
- 18-55 éves korig, beleértve
- A folyamatos követési teszt (CTT) pontszáma >1,5 képponttal nőtt az alkoholfogyasztás előttihez képest, ha a szűrési időszak alatt alkoholt adagoltak (nap mínusz 8 plusz/mínusz 2 nap)
- Jelenlegi jogosítvánnyal rendelkezett, és rendszeresen vezetett (például több mint 1000 mérföldet évente (csak B rész)
Kirekesztés:
- Bármilyen súlyos alkoholfogyasztás vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, amely fekvőbeteg-felvételt vagy hosszan tartó pszichotróp gyógyszeres kezelést igényel
- Nem tudja követni a pszichometriai tesztre vonatkozó utasításokat
- Nem tolerálja a vezetési szimulátort (csak B rész)
- Képtelen betartani a hosszú ideig tartó elzárást (azok, akik nem tudták követni a protokoll utasításait, beleértve az étkezést is)
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül (kivéve, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú volt [azaz 5 x t 1/2>2 hét]), a paracetamol kivételével (legfeljebb 4 hét) g/nap), amelyet az adagolás előtt legfeljebb 12 órával engedélyeztek
- Az első adagolást megelőző 2 héten belül bármilyen CYP450 inhibitort (pl. grapefruitot, grapefruitlevet, grapefruit tartalmú italokat vagy sevillai narancstermékeket) vett be
- orbáncfüvet vagy más, ismerten CYP3A4-et indukáló étrend-kiegészítőt vett be az adagolást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: alkohol + placebo
A rész alkohol + placebo
|
A rész alkohol + placebo
|
|
Egyéb: alkohol + perampanel
A rész: alkohol + perampanel
|
A rész: alkohol + perampanel
|
|
Egyéb: perampanel + alkohol
B rész: perampanel + alkohol
|
B rész: perampanel + alkohol
|
|
Egyéb: placebo + alkohol
B rész: placebo + alkohol
|
B rész: placebo + alkohol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Változások a pszichomotoros teljesítményben (folyamatos nyomon követési teszt [CTT]), a perampanel és az alkohol kombinációja, valamint a perampanel önmagában történő alkalmazása miatt
Időkeret: alapvonal az A rész 1. napjához
|
alapvonal az A rész 1. napjához
|
|
B rész: Változások a pszichomotoros teljesítményben (folyamatos nyomon követési teszt [CTT]) a perampanel és az alkohol kombinációja és a perampanel önmagában történő alkalmazása miatt
Időkeret: alapvonal a B rész 62. napjához
|
alapvonal a B rész 62. napjához
|
|
B rész: Változások a kognitív funkciókban a perampanel és az alkohol kombinációja, valamint a perampanel önmagában történő alkalmazása miatt
Időkeret: alapvonal a B rész 62. napjához
|
alapvonal a B rész 62. napjához
|
|
B rész: B rész: Változások a vezetési teljesítményben (szimulált) a perampanel és az alkohol kombinációja, valamint a perampanel önmagában történő alkalmazása miatt
Időkeret: B rész 34. nap
|
B rész 34. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. rész: Nemkívánatos események előfordulása, ha a perampanelt alkohollal együtt alkalmazzák
Időkeret: alapvonal az A rész 29. napjához
|
alapvonal az A rész 29. napjához
|
|
B rész: A nemkívánatos események előfordulása, ha a perampanelt alkohollal együtt alkalmazzák
Időkeret: alapvonal a B rész 62. napjához
|
alapvonal a B rész 62. napjához
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-E044-030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .