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Um estudo em indivíduos saudáveis ​​para determinar os efeitos quando o álcool é administrado com perampanel

10 de fevereiro de 2012 atualizado por: Eisai Limited

Um estudo de fase 1 em indivíduos saudáveis ​​para determinar a segurança, tolerabilidade, função psicomotora e efeitos cognitivos do perampanel quando administrado com álcool

Um estudo de Fase 1 em indivíduos saudáveis ​​para determinar a segurança, tolerabilidade, função psicomotora e efeitos cognitivos do perampanel quando administrado sozinho e com álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
  • As mulheres concordaram em usar dois métodos de contracepção medicamente aceitáveis, a menos que fossem cirurgicamente estéreis
  • De 18 a 55 anos, inclusive
  • Alcançou um aumento na pontuação do Teste de Rastreamento Contínuo (CTT) de >1,5 pixels desde o pré-álcool quando administrado com álcool durante o Período de Triagem (Dia menos 8 mais/menos 2 dias)
  • Tinha uma carteira de habilitação atual e dirigia regularmente (por exemplo, mais de 1.000 milhas por ano (somente Parte B)

Exclusão:

  • Qualquer histórico de abuso significativo de álcool ou doença psiquiátrica, exigindo internação ou tratamento prolongado com medicação psicotrópica
  • Incapaz de seguir as instruções para o teste psicométrico
  • Intolerante ao simulador de direção (somente Parte B)
  • Incapaz de aderir a longos períodos de confinamento (sujeitos que não conseguiram seguir as instruções do protocolo, incluindo as refeições)
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) dentro de 2 semanas antes da triagem (a menos que o medicamento tenha uma meia-vida longa [ou seja, 5 x t 1/2> 2 semanas]), com exceção do paracetamol (até 4 g/dia), o que foi permitido até 12 horas antes da dosagem
  • Tomou qualquer inibidor do CYP450 nas 2 semanas anteriores à primeira dose (por exemplo, toranja, suco de toranja, bebidas contendo toranja ou produtos de laranja Sevilha)
  • Tomou Erva de São João ou outros auxiliares dietéticos conhecidos por induzir o CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: álcool + placebo
Parte A álcool + placebo
Medicamento: álcool + placebo
Parte A álcool + placebo
Outro: álcool + perampanel
Parte A: álcool + perampanel
Medicamento: álcool + perampanel
Parte A: álcool + perampanel
Outro: perampanel + álcool
Parte B: perampanel + álcool
Medicamento: perampanel + álcool
Parte B: perampanel + álcool
Outro: placebo + álcool
Parte B: placebo + álcool
Medicamento: placebo + álcool
Parte B: placebo + álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Alterações no desempenho psicomotor (Continuous Tracking Test [CTT]), devido ao perampanel e álcool combinados e perampanel sozinho
Prazo: linha de base para Parte A Dia 1
linha de base para Parte A Dia 1
Parte B: Alterações no Desempenho Psicomotor (Teste de Rastreamento Contínuo [CTT]) devido ao perampanel e álcool combinados e perampanel sozinho
Prazo: linha de base para Parte B Dia 62
linha de base para Parte B Dia 62
Parte B: Alterações na função cognitiva devido ao perampanel e álcool combinados e perampanel sozinho
Prazo: linha de base para Parte B Dia 62
linha de base para Parte B Dia 62
Parte B: Parte B: Alterações no desempenho de direção (simuladas) devido ao perampanel e álcool combinados e perampanel sozinho
Prazo: Parte B Dia 34
Parte B Dia 34

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Incidência de EAs quando perampanel é administrado em combinação com álcool
Prazo: linha de base para Parte A Dia 29
linha de base para Parte A Dia 29
Parte B: Incidência de EAs quando perampanel é administrado em combinação com álcool
Prazo: linha de base para Parte B Dia 62
linha de base para Parte B Dia 62

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-E044-030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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