Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä henkilöillä perampaneelin kanssa annetun alkoholin vaikutusten määrittämiseksi

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Eisai Limited

Vaiheen 1 tutkimus terveillä henkilöillä alkoholin kanssa annetun perampaneelin turvallisuuden, siedettävyyden, psykomotorisen toiminnan ja kognitiivisten vaikutusten määrittämiseksi

Vaiheen 1 tutkimus terveillä henkilöillä perampaneelin turvallisuuden, siedettävyyden, psykomotoristen toimintojen ja kognitiivisten vaikutusten määrittämiseksi, kun sitä annetaan yksinään ja alkoholin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Terveet miehet ja naiset
  • Naiset suostuivat käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä
  • Ikäraja 18-55 v
  • Saavutti jatkuvan seurantatestin (CTT) pistemäärän lisäyksen yli 1,5 pikseliä ennen alkoholia, kun alkoholia annettiin seulontajakson aikana (päivä miinus 8 plus/miinus 2 päivää)
  • Sinulla oli nykyinen ajokortti ja ajoit säännöllisesti (esim. yli 1000 mailia vuodessa (vain osa B)

Poissulkeminen:

  • Mikä tahansa historian merkittävä alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai pitkäaikaista psykotrooppista hoitoa
  • Ei pysty noudattamaan psykometrisen testin ohjeita
  • Suvaitsematon ajosimulaattorille (vain osa B)
  • Ei pysty noudattamaan pitkiä vankeusjaksoja (kohteet, jotka eivät pystyneet noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien ateriat)
  • Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa (ellei lääkkeellä ollut pitkä puoliintumisaika [eli 5 x t 1/2>2 viikkoa]) parasetamolia lukuun ottamatta (enintään 4 viikkoa). g/vrk), jonka sallittiin enintään 12 tuntia ennen annostelua
  • oli ottanut mitä tahansa CYP450:n estäjää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä juomia tai Sevillan appelsiinituotteita)
  • oli ottanut mäkikuismaa tai muita ravinnon apuaineita, joiden tiedettiin indusoivan CYP3A4:ää 4 viikon sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: alkoholi + lumelääke
Osa A alkoholi + lumelääke
Lääke: alkoholi + lumelääke
Osa A alkoholi + lumelääke
Muut: alkoholi + perampaneeli
Osa A: alkoholi + perampaneeli
Lääke: alkoholi + perampaneeli
Osa A: alkoholi + perampaneeli
Muut: perampaneeli + alkoholi
Osa B: perampaneeli + alkoholi
Lääke: perampaneeli + alkoholi
Osa B: perampaneeli + alkoholi
Muut: lume + alkoholi
Osa B: lumelääke + alkoholi
Lääke: lume + alkoholi
Osa B: lumelääke + alkoholi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutokset psykomotorisessa suorituskyvyssä (jatkuva seurantatesti [CTT]), jotka johtuvat perampaneelin ja alkoholin yhdistelmästä ja pelkästä perampaneelista
Aikaikkuna: lähtötaso osan A päivään 1
lähtötaso osan A päivään 1
Osa B: Muutokset psykomotorisessa suorituskyvyssä (jatkuva seurantatesti [CTT]), jotka johtuvat perampaneelin ja alkoholin yhdistelmästä ja pelkästä perampaneelista
Aikaikkuna: lähtötaso osan B päivään 62
lähtötaso osan B päivään 62
Osa B: Muutokset kognitiivisissa toiminnoissa, jotka johtuvat perampaneelista ja alkoholista yhdistettynä ja perampaneeli yksinään
Aikaikkuna: lähtötaso osan B päivään 62
lähtötaso osan B päivään 62
Osa B: Osa B: Muutokset ajo-ominaisuuksissa (simuloitu), jotka johtuvat perampaneelista ja alkoholista yhdistettynä ja perampaneeli yksinään
Aikaikkuna: Osa B päivä 34
Osa B päivä 34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: AE:n ilmaantuvuus, kun perampaneelia annetaan yhdessä alkoholin kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso osan A päivään 29
lähtötaso osan A päivään 29
Osa B: AE:n ilmaantuvuus, kun perampaneelia annetaan yhdessä alkoholin kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso osan B päivään 62
lähtötaso osan B päivään 62

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-E044-030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskushermosto

Kliiniset tutkimukset alkoholi + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa