Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých subjektech k určení účinků, kdy je alkohol podáván s perampanelem

10. února 2012 aktualizováno: Eisai Limited

Studie fáze 1 u zdravých subjektů k určení bezpečnosti, snášenlivosti, psychomotorických funkcí a kognitivních účinků perampanelu při podávání s alkoholem

Studie fáze 1 u zdravých subjektů ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, psychomotorických funkcí a kognitivních účinků perampanelu při podávání samotného a s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • Ženy souhlasily s použitím dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce, pokud nebyly chirurgicky sterilní
  • Věk 18-55 let včetně
  • Dosaženo zvýšení skóre testu kontinuálního sledování (CTT) o >1,5 pixelu oproti alkoholu před alkoholem při dávkování alkoholu během období screeningu (den minus 8 plus/minus 2 dny)
  • Měl aktuální řidičský průkaz a jezdil pravidelně (např. více než 1000 mil ročně (pouze část B)

Vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo psychiatrického onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo dlouhodobou léčbu psychotropními léky
  • Nedokážu se řídit pokyny pro psychometrické testování
  • Netolerantní k řidičskému simulátoru (pouze část B)
  • Neschopnost dodržet dlouhá období uvěznění (subjekty, které nemohly dodržovat pokyny protokolu, včetně jídla)
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 2 týdnů před screeningem (pokud lék neměl dlouhý poločas [tj. 5 x t 1/2>2 týdny]), s výjimkou paracetamolu (až 4 g/den), což bylo povoleno až 12 hodin před dávkováním
  • Užil(a) jakýkoli inhibitor CYP450 během 2 týdnů před první dávkou (např.
  • Užil/a třezalku tečkovanou nebo jiné dietní přípravky, o nichž je známo, že indukují CYP3A4, během 4 týdnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: alkohol + placebo
Část A alkohol + placebo
Lék: alkohol + placebo
Část A alkohol + placebo
Jiný: alkohol + perampanel
Část A: alkohol + perampanel
Lék: alkohol + perampanel
Část A: alkohol + perampanel
Jiný: perampanel + alkohol
Část B: perampanel + alkohol
Lék: perampanel + alkohol
Část B: perampanel + alkohol
Jiný: placebo + alkohol
Část B: placebo + alkohol
Lék: placebo + alkohol
Část B: placebo + alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Změny psychomotorické výkonnosti (test kontinuálního sledování [CTT]) v důsledku kombinace perampanelu a alkoholu a samotného perampanelu
Časové okno: základní linie do části A dne 1
základní linie do části A dne 1
Část B: Změny psychomotorické výkonnosti (test kontinuálního sledování [CTT]) v důsledku kombinace perampanelu a alkoholu a samotného perampanelu
Časové okno: základní linie do části B dne 62
základní linie do části B dne 62
Část B: Změny kognitivní funkce způsobené kombinací perampanelu a alkoholu a samotného perampanelu
Časové okno: základní linie do části B dne 62
základní linie do části B dne 62
Část B: Část B: Změny jízdního výkonu (simulované) v důsledku kombinace perampanelu a alkoholu a samotného perampanelu
Časové okno: Část B Den 34
Část B Den 34

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Výskyt AE, když je perampanel podáván v kombinaci s alkoholem
Časové okno: základní linie do části A dne 29
základní linie do části A dne 29
Část B: Výskyt AE, když je perampanel podáván v kombinaci s alkoholem
Časové okno: základní linie do části B dne 62
základní linie do části B dne 62

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-E044-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální nervový systém

Klinické studie na alkohol + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit