Un estudio en sujetos sanos para determinar los efectos cuando se administra alcohol con perampanel

Inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos
• Las mujeres acordaron usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables, a menos que fueran estériles quirúrgicamente
• De 18 a 55 años, inclusive
• Obtuvo un aumento en la puntuación de la prueba de seguimiento continuo (CTT) de >1,5 píxeles desde antes del alcohol cuando se administró una dosis de alcohol durante el período de selección (día menos 8 más/menos 2 días)
• Tenía una licencia de conducir actual y conducía regularmente (por ejemplo, más de 1000 millas al año (solo Parte B)

Exclusión:

• Cualquier historial de abuso significativo de alcohol o enfermedad psiquiátrica, que requiera hospitalización o tratamiento prolongado con medicamentos psicotrópicos
• Incapaz de seguir las instrucciones para las pruebas psicométricas.
• Intolerante al simulador de conducción (solo Parte B)
• Incapaz de adherirse a largos períodos de confinamiento (sujetos que no pudieron seguir las instrucciones del protocolo, incluidas las comidas)
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) dentro de las 2 semanas previas a la Selección (a menos que el medicamento haya tenido una vida media larga [es decir, 5 x t 1/2> 2 semanas]) con la excepción del paracetamol (hasta 4 g/día), que se permitió hasta 12 horas antes de la dosificación
• Haber tomado cualquier inhibidor de CYP450 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis (p. ej., toronja, jugo de toronja, bebidas que contienen toronja o productos de naranja amarga)
• Había tomado St John's Wort u otras ayudas dietéticas conocidas por inducir CYP3A4 dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación