Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde emner for at bestemme virkningerne, når alkohol administreres med Perampanel

10. februar 2012 opdateret af: Eisai Limited

Et fase 1-studie i sunde emner til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, psykomotorisk funktion og kognitive virkninger af Perampanel, når det administreres med alkohol

Et fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, psykomotorisk funktion og kognitive virkninger af perampanel, når det administreres alene og sammen med alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner
  • Kvinderne gik med til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder, medmindre de var kirurgisk sterile
  • I alderen 18-55 år, inklusive
  • Opnåede en Continuous Tracking Test (CTT)-scorestigning på >1,5 pixels fra præ-alkohol, når der blev doseret med alkohol i screeningsperioden (dag minus 8 plus/minus 2 dage)
  • Havde et nuværende kørekort og kørte regelmæssigt (f.eks. mere end 1000 miles om året (kun del B)

Undtagelse:

  • Enhver historie med betydeligt alkoholmisbrug eller psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse eller langvarig behandling med psykotrop medicin
  • Ude af stand til at følge instruktionerne for den psykometriske test
  • Intolerant over for køresimulatoren (kun del B)
  • Ude af stand til at overholde lange perioder med indespærring (personer, der ikke kunne følge instruktionerne i protokollen, inklusive måltiderne)
  • Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger før screening (medmindre lægemidlet havde en lang halveringstid [dvs. 5 x t 1/2>2 uger]) med undtagelse af paracetamol (op til 4 g/dag), hvilket blev tilladt op til 12 timer før dosering
  • Havde taget en hvilken som helst hæmmer af CYP450 inden for 2 uger før den første dosering (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice, drikke indeholdende grapefrugt eller appelsinprodukter fra Sevilla)
  • Havde taget perikon eller andre kosthjælpemidler, der vides at inducere CYP3A4 inden for 4 uger før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: alkohol + placebo
Del A alkohol + placebo
Medicin: alkohol + placebo
Del A alkohol + placebo
Andet: alkohol + perampanel
Del A: alkohol + perampanel
Medicin: alkohol + perampanel
Del A: alkohol + perampanel
Andet: perampanel + alkohol
Del B: perampanel + alkohol
Medicin: perampanel + alkohol
Del B: perampanel + alkohol
Andet: placebo + alkohol
Del B: placebo + alkohol
Medicin: placebo + alkohol
Del B: placebo + alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Ændringer i psykomotorisk ydeevne (Continuous Tracking Test [CTT]), på grund af perampanel og alkohol kombineret og perampanel alene
Tidsramme: baseline til del A dag 1
baseline til del A dag 1
Del B: Ændringer i psykomotorisk ydeevne (Continuous Tracking Test [CTT]) på grund af perampanel og alkohol kombineret og perampanel alene
Tidsramme: baseline til del B dag 62
baseline til del B dag 62
Del B: Ændringer i kognitiv funktion på grund af perampanel og alkohol kombineret og perampanel alene
Tidsramme: baseline til del B dag 62
baseline til del B dag 62
Del B: Del B: Ændringer i køreegenskaber (simuleret) på grund af perampanel og alkohol kombineret og perampanel alene
Tidsramme: Del B Dag 34
Del B Dag 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Forekomst af bivirkninger, når perampanel administreres i kombination med alkohol
Tidsramme: baseline til del A dag 29
baseline til del A dag 29
Del B: Forekomst af AE'er, når perampanel administreres i kombination med alkohol
Tidsramme: baseline til del B dag 62
baseline til del B dag 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-E044-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralnervesystemet

Kliniske forsøg med alkohol + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner