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Une étude chez des sujets sains pour déterminer les effets de l'administration d'alcool avec du pérampanel

10 février 2012 mis à jour par: Eisai Limited

Une étude de phase 1 chez des sujets sains pour déterminer l'innocuité, la tolérance, la fonction psychomotrice et les effets cognitifs du pérampanel lorsqu'il est administré avec de l'alcool

Une étude de phase 1 chez des sujets sains pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la fonction psychomotrice et les effets cognitifs du pérampanel lorsqu'il est administré seul et avec de l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Sujets masculins et féminins sains
  • Les femmes ont accepté d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles
  • 18-55 ans inclus
  • Atteint une augmentation du score du test de suivi continu (CTT) de> 1,5 pixels par rapport à la pré-alcoolisation lorsqu'il est dosé avec de l'alcool pendant la période de dépistage (jour moins 8 plus / moins 2 jours)
  • Avoir un permis de conduire en cours et conduire régulièrement (par exemple, plus de 1000 miles par an (partie B uniquement)

Exclusion:

  • Tout antécédent d'abus d'alcool important ou de maladie psychiatrique, nécessitant une hospitalisation ou un traitement prolongé avec des médicaments psychotropes
  • Incapable de suivre les instructions pour les tests psychométriques
  • Intolérant au simulateur de conduite (partie B uniquement)
  • Incapable de respecter de longues périodes de confinement (sujets n'ayant pas pu suivre les consignes du protocole, y compris les repas)
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre (OTC) dans les 2 semaines précédant le dépistage (à moins que le médicament ait une longue demi-vie [c'est-à-dire 5 x t 1/2> 2 semaines]) à l'exception du paracétamol (jusqu'à 4 g/jour), qui a été autorisé jusqu'à 12 heures avant le dosage
  • Avait pris un inhibiteur du CYP450 dans les 2 semaines précédant la première dose (par exemple, pamplemousse, jus de pamplemousse, boissons contenant du pamplemousse ou produits à base d'orange de Séville)
  • Avait pris du millepertuis ou d'autres aides diététiques connues pour induire le CYP3A4 dans les 4 semaines précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: alcool + placebo
Partie A alcool + placebo
Médicament: alcool + placebo
Partie A alcool + placebo
Autre: alcool + pérampanel
Partie A : alcool + pérampanel
Médicament: alcool + pérampanel
Partie A : alcool + pérampanel
Autre: pérampanel + alcool
Partie B : pérampanel + alcool
Médicament: pérampanel + alcool
Partie B : pérampanel + alcool
Autre: placebo + alcool
Partie B : placebo + alcool
Médicament: placebo + alcool
Partie B : placebo + alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Modifications des performances psychomotrices (test de suivi continu [CTT]), dues au pérampanel et à l'alcool combinés et au pérampanel seul
Délai: ligne de base à la partie A jour 1
ligne de base à la partie A jour 1
Partie B : Modifications des performances psychomotrices (test de suivi continu [CTT]) dues au pérampanel et à l'alcool combinés et au pérampanel seul
Délai: ligne de base à la partie B jour 62
ligne de base à la partie B jour 62
Partie B : Modifications de la fonction cognitive dues au pérampanel et à l'alcool combinés et au pérampanel seul
Délai: ligne de base à la partie B jour 62
ligne de base à la partie B jour 62
Partie B : Partie B : Modifications des performances de conduite (simulées) dues au pérampanel et à l'alcool combinés et au pérampanel seul
Délai: Partie B Jour 34
Partie B Jour 34

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Incidence des EI lorsque le pérampanel est administré en association avec de l'alcool
Délai: ligne de base à la partie A jour 29
ligne de base à la partie A jour 29
Partie B : Incidence des EI lorsque le pérampanel est administré en association avec de l'alcool
Délai: ligne de base à la partie B jour 62
ligne de base à la partie B jour 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Première publication (Estimation)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-E044-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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