En studie i sunne emner for å bestemme effektene når alkohol administreres med Perampanel
10. februar 2012 oppdatert av: Eisai Limited
En fase 1-studie i sunne emner for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, psykomotorisk funksjon og kognitive effekter av Perampanel når det administreres med alkohol
En fase 1-studie i friske forsøkspersoner for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, psykomotorisk funksjon og kognitive effekter av perampanel når det administreres alene og sammen med alkohol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Friske mannlige og kvinnelige fag
- Kvinner gikk med på å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, med mindre de var kirurgisk sterile
- 18-55 år inkludert
- Oppnådde en Continuous Tracking Test (CTT) poengøkning på >1,5 piksler fra pre-alkohol når det ble doseret med alkohol i løpet av screeningsperioden (dag minus 8 pluss/minus 2 dager)
- Hadde et gjeldende førerkort og kjørte regelmessig (f.eks. mer enn 1000 miles i året (kun del B)
Utelukkelse:
- Enhver historie med betydelig alkoholmisbruk eller psykiatrisk sykdom, som krever innleggelse eller langvarig behandling med psykotrope medisiner
- Kan ikke følge instruksjonene for den psykometriske testen
- Intolerant overfor kjøresimulatoren (kun del B)
- Ikke i stand til å overholde lange perioder med innesperring (personer som ikke kunne følge instruksjonene i protokollen, inkludert måltidene)
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 2 uker før screening (med mindre legemidlet hadde lang halveringstid [dvs. 5 x t 1/2>2 uker]) med unntak av paracetamol (opptil 4 g/dag), som ble tillatt opptil 12 timer før dosering
- Hadde tatt en hvilken som helst hemmer av CYP450 innen 2 uker før første dosering (f.eks. grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige drikker eller Sevilla-appelsinprodukter)
- Hadde tatt johannesurt eller andre dietthjelpemidler kjent for å indusere CYP3A4 innen 4 uker før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: alkohol + placebo
Del A alkohol + placebo
|
Del A alkohol + placebo
|
|
Annen: alkohol + perampanel
Del A: alkohol + perampanel
|
Del A: alkohol + perampanel
|
|
Annen: perampanel + alkohol
Del B: perampanel + alkohol
|
Del B: perampanel + alkohol
|
|
Annen: placebo + alkohol
Del B: placebo + alkohol
|
Del B: placebo + alkohol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Endringer i psykomotorisk ytelse (Continuous Tracking Test [CTT]), på grunn av perampanel og alkohol kombinert og perampanel alene
Tidsramme: baseline til del A dag 1
|
baseline til del A dag 1
|
|
Del B: Endringer i psykomotorisk ytelse (Continuous Tracking Test [CTT]) på grunn av perampanel og alkohol kombinert og perampanel alene
Tidsramme: grunnlinje til del B dag 62
|
grunnlinje til del B dag 62
|
|
Del B: Endringer i kognitiv funksjon på grunn av perampanel og alkohol kombinert og perampanel alene
Tidsramme: grunnlinje til del B dag 62
|
grunnlinje til del B dag 62
|
|
Del B: Del B: Endringer i kjøreegenskaper (simulert) på grunn av perampanel og alkohol kombinert og perampanel alene
Tidsramme: Del B Dag 34
|
Del B Dag 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Forekomst av AE når perampanel administreres i kombinasjon med alkohol
Tidsramme: grunnlinje til del A dag 29
|
grunnlinje til del A dag 29
|
|
Del B: Forekomst av AE når perampanel administreres i kombinasjon med alkohol
Tidsramme: grunnlinje til del B dag 62
|
grunnlinje til del B dag 62
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-E044-030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .