Eine Studie an gesunden Probanden zur Bestimmung der Auswirkungen, wenn Alkohol mit Perampanel verabreicht wird

Aufnahme:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden
• Frauen stimmten zu, zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, sie waren chirurgisch steril
• Alter 18-55 Jahre, einschließlich
• Erreichte eine Steigerung des Continuous Tracking Test (CTT)-Score von > 1,5 Pixeln gegenüber der Voralkoholisierung, wenn während des Screening-Zeitraums (Tag minus 8 plus/minus 2 Tage) Alkohol verabreicht wurde
• Hatte einen aktuellen Führerschein und fuhr regelmäßig (z. B. mehr als 1000 Meilen pro Jahr (nur Teil B)

Ausschluss:

• Jede Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine stationäre Aufnahme oder längere Behandlung mit Psychopharmaka erfordern
• Kann den Anweisungen für die psychometrischen Tests nicht folgen
• Intolerant gegenüber dem Fahrsimulator (nur Teil B)
• Unfähig, lange Haftzeiten einzuhalten (Probanden, die die Anweisungen des Protokolls, einschließlich der Mahlzeiten, nicht befolgen konnten)
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (es sei denn, das Medikament hatte eine lange Halbwertszeit [d. h. 5 x t 1/2 > 2 Wochen]), mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 4 g/Tag), was bis zu 12 Stunden vor der Dosierung erlaubt war
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis einen Inhibitor von CYP450 eingenommen (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke oder Sevilla-Orangen-Produkte)
• Johanniskraut oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren, innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme eingenommen hatten