Een onderzoek bij gezonde proefpersonen om de effecten te bepalen wanneer alcohol wordt toegediend met Perampanel
10 februari 2012 bijgewerkt door: Eisai Limited
Een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, psychomotorische functie en cognitieve effecten van Perampanel bij toediening met alcohol te bepalen
Een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, psychomotorische functie en cognitieve effecten van perampanel te bepalen bij alleen toediening en met alcohol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
- Vrouwtjes stemden ermee in om twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, tenzij ze chirurgisch steriel waren
- Leeftijd 18-55 jaar, inclusief
- Een CTT-scoretoename (Continuous Tracking Test) behaald van >1,5 pixels ten opzichte van pre-alcohol bij dosering met alcohol tijdens de screeningperiode (dag minus 8 plus/minus 2 dagen)
- Had een geldig rijbewijs en reed regelmatig (bijvoorbeeld meer dan 1000 mijl per jaar (alleen deel B)
Uitsluiting:
- Elke geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of psychiatrische ziekte, waarvoor opname in een ziekenhuis of langdurige behandeling met psychotrope medicatie nodig was
- Kan de instructies voor de psychometrische tests niet volgen
- Intolerantie voor de rijsimulator (alleen deel B)
- Kan zich niet houden aan lange periodes van opsluiting (proefpersonen die de instructies van het protocol, inclusief de maaltijden, niet konden volgen)
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen (OTC) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (tenzij het geneesmiddel een lange halfwaardetijd had [d.w.z. 5 x t 1/2>2 weken]) met uitzondering van paracetamol (tot 4 g/dag), wat tot 12 uur voorafgaand aan de dosering was toegestaan
- Had binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering een remmer van CYP450 ingenomen (bijv. grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken of Sevilla-sinaasappelproducten)
- Sint-janskruid of andere voedingshulpmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 induceren, binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering hadden ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: alcohol + placebo
Deel A alcohol + placebo
|
Deel A alcohol + placebo
|
|
Ander: alcohol + perampanel
Deel A : alcohol + perampanel
|
Deel A: alcohol + perampanel
|
|
Ander: perampanel + alcohol
Deel B: perampanel + alcohol
|
Deel B: perampanel + alcohol
|
|
Ander: placebo + alcohol
Deel B: placebo + alcohol
|
Deel B: placebo + alcohol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veranderingen in psychomotorische prestaties (Continuous Tracking Test [CTT]), als gevolg van perampanel en alcohol gecombineerd en perampanel alleen
Tijdsspanne: basislijn naar Deel A Dag 1
|
basislijn naar Deel A Dag 1
|
|
Deel B: Veranderingen in psychomotorische prestaties (Continuous Tracking Test [CTT]) als gevolg van perampanel en alcohol gecombineerd en perampanel alleen
Tijdsspanne: basislijn tot Deel B Dag 62
|
basislijn tot Deel B Dag 62
|
|
Deel B: Veranderingen in cognitieve functie als gevolg van perampanel en alcohol gecombineerd en perampanel alleen
Tijdsspanne: basislijn tot Deel B Dag 62
|
basislijn tot Deel B Dag 62
|
|
Deel B: Deel B: Veranderingen in rijvaardigheid (gesimuleerd) door perampanel en alcohol gecombineerd en perampanel alleen
Tijdsspanne: Deel B Dag 34
|
Deel B Dag 34
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Incidentie van bijwerkingen wanneer perampanel wordt toegediend in combinatie met alcohol
Tijdsspanne: baseline tot Deel A Dag 29
|
baseline tot Deel A Dag 29
|
|
Deel B: Incidentie van bijwerkingen wanneer perampanel wordt toegediend in combinatie met alcohol
Tijdsspanne: basislijn tot Deel B Dag 62
|
basislijn tot Deel B Dag 62
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2007-E044-030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .