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알코올이 페람파넬과 함께 투여될 때의 영향을 결정하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구

2012년 2월 10일 업데이트: Eisai Limited

건강한 피험자를 대상으로 알코올과 함께 투여했을 때 페람파넬의 안전성, 내약성, 정신 운동 기능 및 인지 효과를 결정하기 위한 1상 연구

건강한 피험자를 대상으로 페람파넬 단독 투여 및 알코올 병용 시 안전성, 내약성, 정신운동 기능 및 인지 효과를 결정하기 위한 1상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 건강한 남녀 과목
  • 여성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 18-55세 포함
  • 스크리닝 기간(일 - 8 플러스/마이너스 2일) 동안 알코올을 투여했을 때 알코올 이전보다 >1.5픽셀의 연속 추적 테스트(CTT) 점수 증가를 달성했습니다.
  • 현재 운전 면허증이 있고 정기적으로 운전했습니다(예: 연간 1000마일 이상(파트 B만 해당).

제외:

  • 심각한 알코올 남용 또는 정신 질환의 병력이 있어 입원 환자 입원 또는 향정신성 약물로 장기간 치료가 필요한 경우
  • 정신 측정 테스트 지침을 따를 수 없음
  • 드라이빙 시뮬레이터를 용납하지 않음(파트 B만 해당)
  • 장기간의 감금을 지속할 수 없음(식사를 포함하여 프로토콜의 지시를 따르지 못하는 피험자)
  • 파라세타몰(최대 4주 g/일), 이는 투약 전 최대 12시간 동안 허용되었습니다.
  • 첫 투여 전 2주 이내에 CYP450 억제제를 복용한 경우(예: 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료 또는 세비야 오렌지 제품)
  • 투약 전 4주 이내에 세인트 존스 워트 또는 CYP3A4를 유도하는 것으로 알려진 다른 식이 보조제를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 알코올 + 플라시보
파트 A 알코올 + 위약
의약품: 알코올 + 플라시보
파트 A 알코올 + 위약
다른: 알코올 + 페람파넬
파트 A: 알코올 + 페람파넬
의약품: 알코올 + 페람파넬
파트 A: 알코올 + 페람파넬
다른: 페람파넬 + 알코올
파트 B: 페람파넬 + 알코올
의약품: 페람파넬 + 알코올
파트 B: 페람파넬 + 알코올
다른: 위약 + 알코올
파트 B: 위약 + 알코올
의약품: 위약 + 알코올
파트 B: 위약 + 알코올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 페람파넬 및 알코올 조합 및 페람파넬 단독으로 인한 정신운동 수행의 변화(지속적 추적 테스트[CTT])
기간: 파트 A 1일 기준 기준
파트 A 1일 기준 기준
파트 B: 페람파넬 및 알코올 조합 및 페람파넬 단독으로 인한 정신운동 수행(지속적 추적 테스트[CTT])의 변화
기간: 파트 B 62일차 기준선
파트 B 62일차 기준선
파트 B: 페람파넬 및 알코올 조합 및 페람파넬 단독으로 인한 인지 기능의 변화
기간: 파트 B 62일차 기준선
파트 B 62일차 기준선
파트 B: 파트 B: 페람페넬과 알코올의 결합 및 페람페넬 단독으로 인한 운전 성능의 변화(시뮬레이션)
기간: 파트 B 34일
파트 B 34일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 페람파넬을 알코올과 병용 투여할 때 AE의 발생률
기간: 파트 A 29일 기준 기준
파트 A 29일 기준 기준
파트 B: 페람파넬을 알코올과 병용 투여할 때 AE의 발생률
기간: 파트 B 62일차 기준선
파트 B 62일차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Limited

수사관

  • 수석 연구원: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2007-E044-030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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