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Uno studio su soggetti sani per determinare gli effetti della somministrazione di alcol con Perampanel

10 febbraio 2012 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio di fase 1 su soggetti sani per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la funzione psicomotoria e gli effetti cognitivi del perampanel quando somministrato con alcol

Uno studio di fase 1 su soggetti sani per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la funzione psicomotoria e gli effetti cognitivi del perampanel quando somministrato da solo e con alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani
  • Le femmine hanno accettato di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, a meno che non fossero chirurgicamente sterili
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Raggiunto un aumento del punteggio del test di monitoraggio continuo (CTT) di> 1,5 pixel rispetto al pre-alcol quando somministrato con alcol durante il periodo di screening (giorno meno 8 più/meno 2 giorni)
  • Aveva una patente di guida valida e guidava regolarmente (ad esempio, più di 1000 miglia all'anno (solo parte B)

Esclusione:

  • Qualsiasi storia di significativo abuso di alcol o malattia psichiatrica, che richieda il ricovero ospedaliero o un trattamento prolungato con farmaci psicotropi
  • Incapace di seguire le istruzioni per il test psicometrico
  • Intolleranti al simulatore di guida (solo parte B)
  • Incapace di aderire a lunghi periodi di confinamento (soggetti che non hanno potuto seguire le indicazioni del protocollo, compresi i pasti)
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci da banco (OTC) nelle 2 settimane precedenti lo screening (a meno che il farmaco non abbia avuto una lunga emivita [cioè 5 x t 1/2>2 settimane]) ad eccezione del paracetamolo (fino a 4 g/giorno), consentito fino a 12 ore prima della somministrazione
  • Aveva assunto qualsiasi inibitore del CYP450 entro 2 settimane prima della prima somministrazione (ad esempio, pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo o prodotti a base di arancia di Siviglia)
  • Aveva preso l'erba di San Giovanni o altri coadiuvanti dietetici noti per indurre il CYP3A4 entro 4 settimane prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: alcool + placebo
Parte A alcool + placebo
Droga: alcool + placebo
Parte A alcool + placebo
Altro: alcool + perampanel
Parte A: alcool + perampanel
Droga: alcool + perampanel
Parte A: alcool + perampanel
Altro: perampanel + alcool
Parte B: perampanel + alcool
Droga: perampanel + alcool
Parte B: perampanel + alcool
Altro: placebo + alcool
Parte B: placebo + alcool
Droga: placebo + alcool
Parte B: placebo + alcool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: modifiche delle prestazioni psicomotorie (test di tracciamento continuo [CTT]), dovute alla combinazione di perampanel e alcol e al solo perampanel
Lasso di tempo: dal basale alla Parte A Giorno 1
dal basale alla Parte A Giorno 1
Parte B: modifiche delle prestazioni psicomotorie (test di tracciamento continuo [CTT]) dovute alla combinazione di perampanel e alcol e al solo perampanel
Lasso di tempo: dal basale al giorno 62 della parte B
dal basale al giorno 62 della parte B
Parte B: cambiamenti nella funzione cognitiva dovuti a perampanel e alcol combinati e solo perampanel
Lasso di tempo: dal basale al giorno 62 della parte B
dal basale al giorno 62 della parte B
Parte B: Parte B: Cambiamenti nelle prestazioni di guida (simulati) dovuti alla combinazione di perampanel e alcol e al solo perampanel
Lasso di tempo: Parte B Giorno 34
Parte B Giorno 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza di eventi avversi quando perampanel viene somministrato in combinazione con alcol
Lasso di tempo: basale alla Parte A Giorno 29
basale alla Parte A Giorno 29
Parte B: Incidenza di eventi avversi quando perampanel viene somministrato in combinazione con alcol
Lasso di tempo: dal basale al giorno 62 della parte B
dal basale al giorno 62 della parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-E044-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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