Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska ämnen för att fastställa effekterna när alkohol administreras med Perampanel

10 februari 2012 uppdaterad av: Eisai Limited

En fas 1-studie i friska ämnen för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, psykomotorisk funktion och kognitiva effekter av Perampanel när det administreras med alkohol

En fas 1-studie på friska försökspersoner för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, psykomotorisk funktion och kognitiva effekter av perampanel när det administreras ensamt och med alkohol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Friska manliga och kvinnliga ämnen
  • Kvinnor gick med på att använda två medicinskt acceptabla preventivmetoder, såvida de inte var kirurgiskt sterila
  • Åldern 18-55 år, inklusive
  • Uppnådde en CTT-poängsökning (Continuous Tracking Test) med >1,5 pixlar från pre-alkohol vid dosering med alkohol under screeningperioden (dag minus 8 plus/minus 2 dagar)
  • Hade ett aktuellt körkort och körde regelbundet (t.ex. mer än 1000 mil per år (endast del B)

Uteslutning:

  • Varje historia av betydande alkoholmissbruk eller psykiatrisk sjukdom, som kräver slutenvård eller långvarig behandling med psykotropa läkemedel
  • Kan inte följa instruktionerna för det psykometriska testet
  • Intolerant mot körsimulatorn (endast del B)
  • Kan inte hålla sig till långa perioder av instängdhet (försökspersoner som inte kunde följa instruktionerna i protokollet, inklusive måltiderna)
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (OTC) inom 2 veckor före screening (såvida inte läkemedlet hade en lång halveringstid [dvs. 5 x t 1/2>2 veckor]) med undantag för paracetamol (upp till 4 g/dag), vilket tilläts upp till 12 timmar före dosering
  • Hade tagit någon hämmare av CYP450 inom 2 veckor före den första doseringen (t.ex. grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande drycker eller Sevilla apelsinprodukter)
  • Hade tagit johannesört eller andra diethjälpmedel som är kända för att inducera CYP3A4 inom 4 veckor före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: alkohol + placebo
Del A alkohol + placebo
Läkemedel: alkohol + placebo
Del A alkohol + placebo
Övrig: alkohol + perampanel
Del A: alkohol + perampanel
Läkemedel: alkohol + perampanel
Del A: alkohol + perampanel
Övrig: perampanel + alkohol
Del B: perampanel + alkohol
Läkemedel: perampanel + alkohol
Del B: perampanel + alkohol
Övrig: placebo + alkohol
Del B: placebo + alkohol
Läkemedel: placebo + alkohol
Del B: placebo + alkohol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Förändringar av psykomotorisk prestanda (Continuous Tracking Test [CTT]), på grund av perampanel och alkohol kombinerat och perampanel enbart
Tidsram: baslinjen till del A dag 1
baslinjen till del A dag 1
Del B: Förändringar av psykomotorisk prestanda (Continuous Tracking Test [CTT]) på grund av perampanel och alkohol kombinerat och perampanel enbart
Tidsram: baslinjen till del B dag 62
baslinjen till del B dag 62
Del B: Förändringar i kognitiv funktion på grund av perampanel och alkohol kombinerat och perampanel enbart
Tidsram: baslinjen till del B dag 62
baslinjen till del B dag 62
Del B: Del B: Förändringar i körprestanda (simulerad) på grund av perampanel och alkohol kombinerat och perampanel enbart
Tidsram: Del B Dag 34
Del B Dag 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Förekomst av biverkningar när perampanel administreras i kombination med alkohol
Tidsram: baslinjen till del A dag 29
baslinjen till del A dag 29
Del B: Förekomst av biverkningar när perampanel administreras i kombination med alkohol
Tidsram: baslinjen till del B dag 62
baslinjen till del B dag 62

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Daryl Bendel, Surrey Clinical Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-E044-030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Centrala nervsystemet

Kliniska prövningar på alkohol + placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera