DLBS3233 在糖尿病前期患者中的疗效和安全性 (DIPPER-DM)
2012年8月6日 更新者：Dexa Medica Group
III 期临床研究：DLBS3233 在 2 型糖尿病的一级预防中 [DIPPER-DM]
这是一项 2 组、前瞻性、双盲、随机和对照的临床研究，为期 12 周的治疗，以调查 DLBS3233 的临床疗效和安全性。
据推测，DLBS3233 将延缓 β 细胞功能障碍的进展，这是通过改善餐前（特别是第一阶段）胰岛素分泌以及糖尿病前期受试者的胰岛素抵抗来衡量的，这可能会阻止糖尿病前期转化为 2 型糖尿病。
研究概览
详细说明
本研究将有两组治疗，他们将接受 DLBS3233 或 DLBS3233 安慰剂治疗 12 周。
将向受试者提供由指定营养师提供的生活方式改变教育。 将建议所有受试者在整个研究期间遵循这种生活方式的改变。
在研究期间，所有受试者都将在医生的直接监督下。
评估研究药物疗效的所有临床和实验室检查将在基线、研究治疗的第 8 周和第 12 周（结束）进行。 血糖水平（FPG 和 2h-PG）将在基线时进行，并在 12 周的研究治疗期间每隔 4 周进行一次。 安全检查将在基线和研究结束时进行。 在研究期间将观察不良事件的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
West Sumatera
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Padang、West Sumatera、印度尼西亚
- Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间的男性或女性受试者
- 糖尿病前期患者（2h-PPPG 水平为 140-199 mg/dL）
- 血清ALT≤正常值上限的2.5倍
- 血清肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍
- 可以口服药物
排除标准：
- 育龄女性
- 糖尿病史
- 有症状的冠状动脉疾病、中风和心血管事件的病史
- 目前使用全身性皮质类固醇或草药（替代）药物治疗
- 研究者判断的任何其他疾病状态或不受控制的疾病可能会干扰试验参与或试验评估
- 筛选前 30 天内参加任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DLBS3233
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在前 4 周，受试者应每天一次服用 50 mg 的 DLBS3233。
在接下来（或最后）8 周内，所有对研究方案反应不佳的受试者（不良反应者）将接受每日一次 100 mg 的滴定剂量，而（良好）反应者将保持先前的剂量方案。
良好反应者定义为达到 2h-PG 水平 < 140 mg/dL 或 2h-PG 水平较基线降低 ≥ 10% 的人；否则将被称为反应迟钝者。
在每次研究访问中，将向受试者提供由指定营养师提供的生活方式改变教育。
其他名称：
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安慰剂比较：DLBS3233 的安慰剂
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在前 4 周内，受试者应服用 DLBS3233 的安慰剂，剂量为 50 mg，每天一次。
在接下来（或最后）8 周内，所有对研究方案反应不佳的受试者（不良反应者）将接受每日一次 100 mg 的滴定剂量，而（良好）反应者将保持先前的剂量方案。
良好反应者定义为达到 2h-PG 水平 < 140 mg/dL 或 2h-PG 水平较基线降低 ≥ 10% 的人；否则将被称为反应迟钝者。
在每次研究访问中，将向受试者提供由指定营养师提供的生活方式改变教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后 15 分钟胰岛素水平的变化
大体时间：12周的治疗
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餐后 15 分钟胰岛素水平从基线到治疗 12 周的变化
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12周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后 15 分钟胰岛素水平的变化
大体时间：8周的治疗
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餐后 15 分钟胰岛素水平从基线到治疗 8 周的变化
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8周的治疗
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餐后 2 小时胰岛素水平的变化
大体时间：8周和12周的治疗
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餐后 2 小时胰岛素水平从基线到治疗 8 周和治疗 12 周的变化
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8周和12周的治疗
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餐后 15 分钟血糖的变化
大体时间：8周和12周的治疗
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餐后 15 分钟血糖从基线到治疗 8 周和治疗 12 周的变化
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8周和12周的治疗
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餐后 2 小时血糖的变化
大体时间：4周、8周和12周的治疗
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餐后 2 小时血糖从基线到每次研究访问（治疗 4 周、8 周和 12 周）的变化
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4周、8周和12周的治疗
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HOMA-IR 的变化
大体时间：8周和12周的治疗
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HOMA-IR 从基线到 8 周和 12 周治疗的变化
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8周和12周的治疗
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Hs-CRP 的变化
大体时间：8周和12周的治疗
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Hs-CRP 从基线到 8 周和 12 周治疗的变化
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8周和12周的治疗
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脂质谱的改善
大体时间：8周和12周的治疗
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从基线到治疗 8 周和治疗 12 周的脂质谱改善，包括：空腹血浆高密度脂蛋白胆固醇、空腹血浆甘油三酯、餐后 15 分钟血浆甘油三酯和餐后 2 小时血浆甘油三酯
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8周和12周的治疗
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脂联素的变化
大体时间：8周和12周的治疗
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脂联素从基线到治疗 8 周和治疗 12 周的变化
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8周和12周的治疗
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腰臀比变化
大体时间：4周、8周和12周的治疗
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从基线到每次研究访问（4 周、8 周和 12 周治疗）的腰臀比变化
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4周、8周和12周的治疗
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心电图
大体时间：12周的治疗
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将在基线和研究结束时（治疗 12 周）评估心电图
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12周的治疗
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生命体征
大体时间：4周、8周和12周的治疗
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生命体征（收缩压和舒张压、心率、呼吸率）将在基线和每次研究访视时（治疗 4 周、8 周和 12 周）进行评估
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4周、8周和12周的治疗
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体重
大体时间：4周、8周和12周的治疗
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将在基线和每次研究访视（4 周、8 周和 12 周治疗）时评估体重
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4周、8周和12周的治疗
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肝功能
大体时间：12周的治疗
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将在基线和研究结束时（治疗 12 周）评估肝功能（血清 ALT、γ-GT、碱性磷酸酶水平）
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12周的治疗
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肾功能
大体时间：12周的治疗
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将在基线和研究结束时（治疗 12 周）评估肾功能（血清肌酐水平）
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12周的治疗
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不良事件
大体时间：1-12周的治疗
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将在研究期间（12 周）观察和评估不良事件以及经历该事件的受试者人数，直至所有不良事件均已恢复或稳定
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1-12周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD、Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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