Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DLBS3233 hos prædiabetiske patienter (DIPPER-DM)

6. august 2012 opdateret af: Dexa Medica Group

Fase III klinisk undersøgelse: DLBS3233 i primær forebyggelse af type 2-diabetes mellitus [DIPPER-DM]

Dette er et 2-arms, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret klinisk studie i 12 ugers behandling for at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af DLBS3233.

Det antages, at DLBS3233 vil forsinke udviklingen af ​​beta-celledysfunktion målt ved forbedring af prandial (især første fase) insulinsekretion såvel som insulinresistens hos prædiabetiske personer, hvilket kan forhindre omdannelsen af ​​prædiabetes til type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to behandlingsgrupper i denne undersøgelse, som vil modtage DLBS3233 eller placebo af DLBS3233 i 12 ugers behandling.

Fagene vil blive forsynet med en undervisning om livsstilsændring givet af den tildelte ernæringsekspert. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at følge en sådan livsstilsændring gennem hele undersøgelsesperioden.

Alle forsøgspersoner vil være under direkte opsyn af en læge i studieperioden.

Alle kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet vil blive udført ved baseline, uge ​​8. og uge 12 (slut) af undersøgelsesbehandlingen. Blodsukkerniveauet (både FPG og 2h-PG) vil blive udført ved baseline og med et interval på 4 uger over de 12 ugers undersøgelsesbehandling. Sikkerhedsundersøgelser vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Forekomst af uønskede hændelser vil blive observeret under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år
  • Prædiabetiske patienter (2h-PPPG-niveau på 140-199 mg/dL)
  • Serum ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med symptomatisk koronar arteriel sygdom, slagtilfælde og kardiovaskulære hændelser
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider eller naturlægemidler (alternative).
  • Enhver anden sygdomstilstand eller ukontrolleret sygdom, som vurderes af investigator, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLBS3233
Medicin: DLBS3233
I de første 4 uger skal forsøgspersoner tage DLBS3233 i en dosis på 50 mg én gang dagligt. I de næste (eller sidste) 8 uger vil alle forsøgspersoner, der ikke reagerer godt (dårligt respondere) på undersøgelsesregimet, modtage en titreret dosis på 100 mg én gang dagligt, mens de (godt) respondere vil forblive på det tidligere dosisregime. Gode ​​respondere defineres som dem, der opnår et 2h-PG-niveau på < 140 mg/dL eller et fald i 2h-PG-niveauet på ≥ 10 % fra baseline; ellers vil blive kaldt dårlige respondere. Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersoner blive forsynet med en undervisning om livsstilsændring givet af den tildelte ernæringsekspert.
Andre navne:
  • Inlacin
Placebo komparator: Placebo af DLBS3233
Medicin: Placebo af DLBS3233
I de første 4 uger skal forsøgspersoner tage placebo af DLBS3233 i en dosis på 50 mg én gang dagligt. I de næste (eller sidste) 8 uger vil alle forsøgspersoner, der ikke reagerer godt (dårligt respondere) på undersøgelsesregimet, modtage en titreret dosis på 100 mg én gang dagligt, mens de (godt) respondere vil forblive på det tidligere dosisregime. Gode ​​respondere defineres som dem, der opnår et 2h-PG-niveau på < 140 mg/dL eller et fald i 2h-PG-niveauet på ≥ 10 % fra baseline; ellers vil blive kaldt dårlige respondere. Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersoner blive forsynet med en undervisning om livsstilsændring givet af den tildelte ernæringsekspert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 15 minutters postprandial insulinniveau
Tidsramme: 12 ugers behandling
Ændring i 15 minutters postprandial insulinniveau fra baseline til 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 15 minutters postprandial insulinniveau
Tidsramme: 8 ugers behandling
Ændring i 15-minutters postprandial insulinniveau fra baseline til 8 ugers behandling
8 ugers behandling
Ændring i insulinniveauet 2 timer efter prandialt
Tidsramme: 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i 2-timers post prandial insulinniveau fra baseline til 8 uger og til 12 ugers behandling
8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i 15 minutters postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i 15-minutters postprandial plasmaglucose fra baseline til 8 uger og til 12 ugers behandling
8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i 2-timers post prandial plasmaglucose
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i 2-timers post prandial plasmaglucose fra baseline til hvert studiebesøg (4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling)
4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i HOMA-IR fra baseline til 8 uger og til 12 ugers behandling
8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i hs-CRP
Tidsramme: 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i hs-CRP fra baseline til 8 uger og til 12 ugers behandling
8 uger og 12 ugers behandling
Forbedring af lipidprofil
Tidsramme: 8 uger og 12 ugers behandling
Forbedring af lipidprofilen fra baseline til 8 uger og til 12 ugers behandling, inklusive: fastende plasma HDL-kolesterol, fastende plasma triglycerid, 15 minutter post prandial plasma triglycerid og 2 timer post prandial plasma triglycerid
8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i adiponectin
Tidsramme: 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i adiponectin fra baseline til 8 uger og til 12 ugers behandling
8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Ændring i talje-til-hofte-forhold fra baseline til hvert studiebesøg (4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling)
4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
EKG
Tidsramme: 12 ugers behandling
EKG vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 ugers behandling)
12 ugers behandling
Vitale tegn
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) vil blive evalueret ved baseline og ved hvert studiebesøg (4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling)
4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Kropsvægten vil blive evalueret ved baseline og ved hvert studiebesøg (4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling)
4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Leverfunktion
Tidsramme: 12 ugers behandling
Leverfunktionen (niveauer af serum ALT, γ-GT, alkalisk fosfatase) vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 ugers behandling)
12 ugers behandling
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 ugers behandling
Nyrefunktionen (serumkreatininniveau) vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 ugers behandling)
12 ugers behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-12 ugers behandling
Uønskede hændelser såvel som antallet af forsøgspersoner, der har oplevet hændelserne, vil blive observeret og evalueret i løbet af undersøgelsesperioden (12 uger), og indtil alle bivirkninger er blevet genfundet eller stabiliseret
1-12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS3233-0711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBS3233

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner