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Efficacité et innocuité du DLBS3233 chez les patients prédiabétiques (DIPPER-DM)

6 août 2012 mis à jour par: Dexa Medica Group

Étude clinique de phase III : DLBS3233 dans la prévention primaire du diabète sucré de type 2 [DIPPER-DM]

Il s'agit d'une étude clinique à 2 bras, prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée pendant 12 semaines de traitement pour étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques du DLBS3233.

On suppose que DLBS3233 retardera la progression du dysfonctionnement des cellules bêta, mesurée par l'amélioration de la sécrétion d'insuline prandiale (en particulier la première phase) ainsi que la résistance à l'insuline chez les sujets prédiabétiques, ce qui pourrait empêcher la conversion du prédiabète en diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura deux groupes de traitement dans cette étude qui recevront DLBS3233 ou un placebo de DLBS3233 pendant 12 semaines de traitement.

Les sujets recevront une éducation sur la modification du mode de vie donnée par le nutritionniste désigné. Il sera conseillé à tous les sujets de suivre une telle modification de leur mode de vie tout au long de la période d'étude.

Tous les sujets seront sous la supervision directe d'un médecin pendant la période d'étude.

Tous les examens cliniques et de laboratoire visant à évaluer l'efficacité du médicament expérimental seront effectués au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12 (fin) du traitement à l'étude. La glycémie (à la fois FPG et 2h-PG) sera effectuée au départ et à intervalle de 4 semaines au cours des 12 semaines de traitement de l'étude. Des examens de sécurité seront effectués au départ et à la fin de l'étude. La survenue d'événements indésirables sera observée au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans
  • Patients prédiabétiques (niveau 2h-PPPG de 140-199 mg/dL)
  • ALT sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents de maladie coronarienne symptomatique, d'accident vasculaire cérébral et d'événements cardiovasculaires
  • Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments (alternatifs) à base de plantes
  • Tout autre état pathologique ou maladie non contrôlée, jugé par l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'essai ou l'évaluation de l'essai
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DLBS3233
Médicament: DLBS3233
Pendant les 4 premières semaines, les sujets doivent prendre DLBS3233 à la dose de 50 mg une fois par jour. Pendant les 8 prochaines (ou dernières) semaines, tous les sujets qui ne répondent pas bien (mauvais répondeurs) au schéma posologique de l'étude recevront une dose titrée de 100 mg une fois par jour, tandis que les (bons) répondeurs resteront au schéma posologique précédent. Les bons répondeurs sont définis comme ceux qui atteignent un niveau de 2h-PG < 140 mg/dL ou une diminution du niveau de 2h-PG ≥ 10 % par rapport au départ ; sinon seront appelés mauvais répondeurs. À chaque visite d'étude, les sujets recevront une éducation sur la modification du mode de vie donnée par le nutritionniste désigné.
Autres noms:
  • Inlacine
Comparateur placebo: Placebo de DLBS3233
Médicament: Placebo de DLBS3233
Pendant les 4 premières semaines, les sujets doivent prendre un placebo de DLBS3233 à la dose de 50 mg une fois par jour. Pendant les 8 prochaines (ou dernières) semaines, tous les sujets qui ne répondent pas bien (mauvais répondeurs) au schéma posologique de l'étude recevront une dose titrée de 100 mg une fois par jour, tandis que les (bons) répondeurs resteront au schéma posologique précédent. Les bons répondeurs sont définis comme ceux qui atteignent un niveau de 2h-PG < 140 mg/dL ou une diminution du niveau de 2h-PG ≥ 10 % par rapport au départ ; sinon seront appelés mauvais répondeurs. À chaque visite d'étude, les sujets recevront une éducation sur la modification du mode de vie donnée par le nutritionniste désigné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'insuline post-prandiale sur 15 minutes
Délai: 12 semaines de traitement
Modification du taux d'insuline post-prandiale sur 15 minutes entre la valeur initiale et 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'insuline post-prandiale sur 15 minutes
Délai: 8 semaines de traitement
Modification du niveau d'insuline post-prandiale sur 15 minutes entre le départ et 8 semaines de traitement
8 semaines de traitement
Modification du taux d'insuline post-prandiale sur 2 heures
Délai: 8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification du taux d'insuline post-prandiale sur 2 heures entre le départ et 8 semaines et 12 semaines de traitement
8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification de la glycémie plasmatique post-prandiale sur 15 minutes
Délai: 8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification de la glycémie plasmatique post-prandiale sur 15 minutes entre le départ et 8 semaines et jusqu'à 12 semaines de traitement
8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification de la glycémie plasmatique post-prandiale sur 2 heures
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification de la glycémie plasmatique post-prandiale sur 2 heures entre le départ et chaque visite d'étude (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement)
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
Changement dans HOMA-IR
Délai: 8 semaines et 12 semaines de traitement
Changement de HOMA-IR de la ligne de base à 8 semaines et à 12 semaines de traitement
8 semaines et 12 semaines de traitement
Changement de hs-CRP
Délai: 8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification de la hs-CRP entre le départ et 8 semaines et jusqu'à 12 semaines de traitement
8 semaines et 12 semaines de traitement
Amélioration du profil lipidique
Délai: 8 semaines et 12 semaines de traitement
Amélioration du profil lipidique entre le départ et 8 semaines et jusqu'à 12 semaines de traitement, y compris : cholestérol HDL plasmatique à jeun, triglycérides plasmatiques à jeun, triglycérides plasmatiques post-prandiaux sur 15 minutes et triglycérides plasmatiques post-prandiaux sur 2 heures
8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification de l'adiponectine
Délai: 8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification de l'adiponectine entre le départ et 8 semaines et 12 semaines de traitement
8 semaines et 12 semaines de traitement
Changement du rapport taille-hanches
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
Modification du rapport taille/hanches entre le départ et chaque visite d'étude (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement)
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
ECG
Délai: 12 semaines de traitement
L'ECG sera évalué au départ et à la fin de l'étude (12 semaines de traitement)
12 semaines de traitement
Signes vitaux
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) seront évalués au départ et à chaque visite d'étude (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement)
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
Poids
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
Le poids corporel sera évalué au départ et à chaque visite d'étude (4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement)
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines de traitement
La fonction hépatique
Délai: 12 semaines de traitement
La fonction hépatique (taux d'ALT sérique, γ-GT, phosphatase alcaline) sera évaluée au départ et à la fin de l'étude (12 semaines de traitement)
12 semaines de traitement
Fonction rénale
Délai: 12 semaines de traitement
La fonction rénale (taux de créatinine sérique) sera évaluée au départ et à la fin de l'étude (12 semaines de traitement)
12 semaines de traitement
Événements indésirables
Délai: 1-12 semaines de traitement
Les événements indésirables ainsi que le nombre de sujets ayant subi les événements seront observés et évalués pendant la période d'étude (12 semaines) et jusqu'à ce que tous les événements indésirables aient été récupérés ou stabilisés
1-12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS3233-0711

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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