A DLBS3233 hatékonysága és biztonságossága prediabetikus betegeknél (DIPPER-DM)
2012. augusztus 6. frissítette: Dexa Medica Group
III. fázisú klinikai vizsgálat: DLBS3233 a 2-es típusú cukorbetegség elsődleges megelőzésében [DIPPER-DM]
Ez egy 2 karból álló, prospektív, kettős vak, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat 12 hetes terápia során a DLBS3233 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára.
Feltételezhető, hogy a DLBS3233 késlelteti a béta-sejt-diszfunkció előrehaladását, amelyet az étkezési (különösen az első fázis) inzulinszekréció javulásával, valamint a prediabéteszes alanyok inzulinrezisztenciájával mérnek, ami megakadályozhatja a prediabetes 2-es típusú diabetes mellituszba való átalakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban két kezelési csoport lesz, akik DLBS3233-at vagy DLBS3233 placebót kapnak 12 hétig.
Az alanyok életmódmódosítási oktatásban részesülnek, amelyet a hozzárendelt táplálkozási szakember tart. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálati időszak alatt kövessen ilyen életmód-módosítást.
A vizsgálati időszak alatt minden alany orvos közvetlen felügyelete alatt áll.
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelésére szolgáló összes klinikai és laboratóriumi vizsgálatot a vizsgálati kezelés kezdetén, a 8. és a 12. héten (végén) kell elvégezni. A vércukorszintet (FPG és 2h-PG is) az alapvonalon és 4 hetes időközönként a 12 hetes vizsgálati kezelés alatt végezzük. Biztonsági vizsgálatokat végeznek a vizsgálat kezdetén és végén. A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során megfigyeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonézia
- Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok 18-60 éves korig
- Prediabetikus betegek (2h-PPPG szint 140-199 mg/dl)
- A szérum ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
- A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Képes orális gyógyszert szedni
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő
- Cukorbetegség története
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, stroke és kardiovaszkuláris események anamnézisében
- Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy növényi (alternatív) gyógyszerekkel
- Bármilyen más betegség vagy nem kontrollált betegség, amelyet a vizsgáló megítél, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DLBS3233
|
Az első 4 hétben az alanyoknak naponta egyszer 50 mg-os DLBS3233-at kell szedniük.
A következő (vagy az utolsó) 8 hétben minden olyan alany, aki nem reagál jól (gyengén reagáló) a vizsgálati rendre, napi egyszeri 100 mg-os titrált dózist kap, míg a (jó) reagálók az előző adagolási rendet alkalmazzák.
Jó válaszadók azok, akik elérik a 2 órás PG szintet < 140 mg/dl vagy a 2 órás PG szintet ≥ 10%-kal csökkentik a kiindulási értékhez képest; különben rossz válaszadóknak nevezik.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával az alanyok életmódmódosítási oktatásban részesülnek, amelyet a kijelölt táplálkozási szakember tart.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A DLBS3233 placebója
|
Az első 4 hétben az alanyoknak DLBS3233 placebót kell kapniuk napi egyszeri 50 mg-os dózisban.
A következő (vagy az utolsó) 8 hétben minden olyan alany, aki nem reagál jól (gyengén reagáló) a vizsgálati rendre, napi egyszeri 100 mg-os titrált dózist kap, míg a (jó) reagálók az előző adagolási rendet alkalmazzák.
Jó válaszadók azok, akik elérik a 2 órás PG szintet < 140 mg/dl vagy a 2 órás PG szintet ≥ 10%-kal csökkentik a kiindulási értékhez képest; különben rossz válaszadóknak nevezik.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával az alanyok életmódmódosítási oktatásban részesülnek, amelyet a kijelölt táplálkozási szakember tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni 15 perces inzulinszint változása
Időkeret: 12 hetes kezelés
|
Az étkezés utáni 15 perces inzulinszint változása a kiindulási értékről a 12 hetes kezelésre
|
12 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni 15 perces inzulinszint változása
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
Az étkezés utáni 15 perces inzulinszint változása a kiindulási értékről 8 hetes kezelésre
|
8 hetes kezelés
|
|
Változás az étkezés utáni 2 órával az inzulinszintben
Időkeret: 8 hét és 12 hét kezelés
|
Az étkezés utáni 2 órás inzulinszint változása a kiindulási értékről 8 hétre és 12 hetes kezelésre
|
8 hét és 12 hét kezelés
|
|
Változás az étkezést követő 15 perces plazmaglükózban
Időkeret: 8 hét és 12 hét kezelés
|
Az étkezés utáni plazma glükóz 15 perces változása a kiindulási értékről 8 hétre és 12 hetes kezelésre
|
8 hét és 12 hét kezelés
|
|
Az étkezést követő 2 órás plazma glükóz változása
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét kezelés
|
Az étkezés utáni plazma glükóz 2 órás változása a kiindulási értéktől minden vizsgálati látogatásig (4 hét, 8 hét és 12 hetes kezelés)
|
4 hét, 8 hét és 12 hét kezelés
|
|
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: 8 hét és 12 hét kezelés
|
A HOMA-IR változása a kiindulási értékről 8 hétre és 12 hetes kezelésre
|
8 hét és 12 hét kezelés
|
|
Változás a hs-CRP-ben
Időkeret: 8 hét és 12 hét kezelés
|
A hs-CRP változása a kiindulási értékről 8 hétre és 12 hetes kezelésre
|
8 hét és 12 hét kezelés
|
|
A lipidprofil javítása
Időkeret: 8 hét és 12 hét kezelés
|
A lipidprofil javulása a kiindulási értékről 8 hétre és 12 hetes kezelésre, beleértve: éhomi plazma HDL-koleszterin, éhomi plazma triglicerid, 15 perces étkezés utáni plazma triglicerid és 2 órával étkezés utáni plazma triglicerid
|
8 hét és 12 hét kezelés
|
|
Az adiponektin változása
Időkeret: 8 hét és 12 hét kezelés
|
Az adiponektin változása a kiindulási értékről 8 hétre és 12 hetes kezelésre
|
8 hét és 12 hét kezelés
|
|
A derék-csípő arány változása
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét kezelés
|
A derék-csípő arány változása a kiindulási értékhez képest az egyes vizsgálati látogatásokig (4 hét, 8 hét és 12 hetes kezelés)
|
4 hét, 8 hét és 12 hét kezelés
|
|
EKG
Időkeret: 12 hetes kezelés
|
Az EKG-t kiinduláskor és a vizsgálat végén (12 hetes kezelés) értékelik.
|
12 hetes kezelés
|
|
Életjelek
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét kezelés
|
A vitális jeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával (4 hét, 8 hét és 12 hetes kezelés) értékelik.
|
4 hét, 8 hét és 12 hét kezelés
|
|
Testsúly
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 12 hét kezelés
|
A testtömeget a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatáskor (4 hét, 8 hét és 12 hetes kezelés) értékelik.
|
4 hét, 8 hét és 12 hét kezelés
|
|
Máj funkció
Időkeret: 12 hetes kezelés
|
A májfunkciót (szérum ALT, γ-GT, alkalikus foszfatáz szintje) a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén (12 hetes kezelés) értékelik.
|
12 hetes kezelés
|
|
Veseműködés
Időkeret: 12 hetes kezelés
|
A vesefunkciót (szérum kreatininszintet) a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén (12 hetes kezelés) értékelik.
|
12 hetes kezelés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1-12 hetes kezelés
|
A nemkívánatos eseményeket, valamint az eseményeket átélt alanyok számát megfigyeljük és értékeljük a vizsgálati időszak alatt (12 hét) és addig, amíg az összes nemkívánatos esemény helyreáll vagy stabilizálódik.
|
1-12 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS3233-0711
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .