Eficacia y seguridad de DLBS3233 en pacientes prediabéticos (DIPPER-DM)
6 de agosto de 2012 actualizado por: Dexa Medica Group
Estudio clínico de fase III: DLBS3233 en la prevención primaria de la diabetes mellitus tipo 2 [DIPPER-DM]
Este es un estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de 2 brazos durante 12 semanas de terapia para investigar la eficacia clínica y la seguridad de DLBS3233.
Se supone que DLBS3233 retrasará el progreso de la disfunción de las células beta medida por la mejora de la secreción de insulina prandial (particularmente la primera fase), así como la resistencia a la insulina en sujetos prediabéticos, lo que puede prevenir la conversión de la prediabetes en diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá dos grupos de tratamiento en este estudio que recibirán DLBS3233 o un placebo de DLBS3233 durante 12 semanas de terapia.
Los sujetos recibirán una educación sobre la modificación del estilo de vida impartida por el nutricionista asignado. Se aconsejará a todos los sujetos que sigan dicha modificación del estilo de vida durante todo el período de estudio.
Todos los sujetos estarán bajo la supervisión directa de un médico durante el período de estudio.
Todos los exámenes clínicos y de laboratorio para evaluar la eficacia del fármaco en investigación se realizarán al inicio, en la semana 8 y en la semana 12 (final) del tratamiento del estudio. El nivel de glucosa en sangre (tanto FPG como 2h-PG) se medirá al inicio y con un intervalo de 4 semanas durante las 12 semanas de tratamiento del estudio. Los exámenes de seguridad se realizarán al inicio y al final del estudio. Se observará la ocurrencia de eventos adversos durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonesia
- Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edad de 18-60 años
- Pacientes prediabéticos (nivel 2h-PPPG de 140-199 mg/dL)
- ALT sérica ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Capaz de tomar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria sintomática, accidente cerebrovascular y eventos cardiovasculares
- Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos o medicamentos a base de hierbas (alternativos)
- Cualquier otro estado de enfermedad o enfermedad no controlada, que a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación del mismo.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DLBS3233
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Durante las primeras 4 semanas, los sujetos deben tomar DLBS3233 a una dosis de 50 mg una vez al día.
Durante las próximas (o últimas) 8 semanas, todos los sujetos que no respondan bien (respondedores deficientes) al régimen del estudio recibirán una dosis ajustada de 100 mg una vez al día, mientras que los que respondan bien permanecerán en el régimen de dosis anterior.
Los buenos respondedores se definen como aquellos que alcanzan un nivel de PG a las 2 horas de < 140 mg/dL o una disminución del nivel de PG a las 2 horas de ≥ 10 % desde el inicio; de lo contrario, se les llamará respondedores deficientes.
En cada visita de estudio, los sujetos recibirán una educación sobre la modificación del estilo de vida impartida por el nutricionista asignado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de DLBS3233
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Durante las primeras 4 semanas, los sujetos deben tomar un placebo de DLBS3233 a una dosis de 50 mg una vez al día.
Durante las próximas (o últimas) 8 semanas, todos los sujetos que no respondan bien (respondedores deficientes) al régimen del estudio recibirán una dosis ajustada de 100 mg una vez al día, mientras que los que respondan bien permanecerán en el régimen de dosis anterior.
Los buenos respondedores se definen como aquellos que alcanzan un nivel de PG a las 2 horas de < 140 mg/dL o una disminución del nivel de PG a las 2 horas de ≥ 10 % desde el inicio; de lo contrario, se les llamará respondedores deficientes.
En cada visita de estudio, los sujetos recibirán una educación sobre la modificación del estilo de vida impartida por el nutricionista asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de insulina posprandial de 15 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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Cambio en el nivel de insulina posprandial a los 15 minutos desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de insulina posprandial de 15 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Cambio en el nivel de insulina posprandial de 15 minutos desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Cambio en el nivel de insulina posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en el nivel de insulina posprandial de 2 horas desde el inicio hasta las 8 semanas y las 12 semanas de tratamiento
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8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la glucosa plasmática posprandial de 15 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la glucosa plasmática posprandial de 15 minutos desde el inicio hasta las 8 semanas y las 12 semanas de tratamiento
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8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la glucosa plasmática postprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la glucosa plasmática posprandial a las 2 horas desde el inicio hasta cada visita del estudio (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento)
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en HOMA-IR desde el inicio hasta las 8 semanas y las 12 semanas de tratamiento
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8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en hs-CRP
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en hs-CRP desde el inicio hasta las 8 semanas y las 12 semanas de tratamiento
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8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Mejora en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Mejora en el perfil de lípidos desde el inicio hasta las 8 semanas y hasta las 12 semanas de tratamiento, que incluyen: colesterol HDL en plasma en ayunas, triglicéridos en plasma en ayunas, triglicéridos en plasma posprandiales a los 15 minutos y triglicéridos en plasma posprandiales a las 2 horas
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8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la adiponectina desde el inicio hasta las 8 semanas y las 12 semanas de tratamiento
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8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta cada visita del estudio (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento)
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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El ECG se evaluará al inicio y al final del estudio (12 semanas de tratamiento)
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12 semanas de tratamiento
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) se evaluarán al inicio y en cada visita del estudio (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento)
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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El peso corporal se evaluará al inicio y en cada visita del estudio (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento)
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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La función hepática (niveles séricos de ALT, γ-GT, fosfatasa alcalina) se evaluará al inicio y al final del estudio (12 semanas de tratamiento)
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12 semanas de tratamiento
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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La función renal (nivel de creatinina sérica) se evaluará al inicio y al final del estudio (12 semanas de tratamiento)
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12 semanas de tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-12 semanas de tratamiento
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Los eventos adversos, así como la cantidad de sujetos experimentados, se observarán y evaluarán durante el período de estudio (12 semanas) y hasta que todos los eventos adversos se hayan recuperado o estabilizado.
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1-12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLBS3233-0711
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .