Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DLBS3233 у пациентов с преддиабетом (DIPPER-DM)

6 августа 2012 г. обновлено: Dexa Medica Group

Клиническое исследование фазы III: DLBS3233 в первичной профилактике сахарного диабета 2 типа [DIPPER-DM]

Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование с двумя группами в течение 12 недель терапии для изучения клинической эффективности и безопасности DLBS3233.

Предполагается, что DLBS3233 будет задерживать развитие дисфункции бета-клеток, что измеряется улучшением прандиальной (особенно первой фазы) секреции инсулина, а также резистентностью к инсулину у субъектов с предиабетом, что может предотвратить преобразование преддиабета в сахарный диабет 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут две группы лечения, которые будут получать DLBS3233 или плацебо DLBS3233 в течение 12 недель терапии.

Субъектам будет предоставлено обучение по изменению образа жизни, проводимое назначенным диетологом. Всем субъектам будет рекомендовано следовать такой модификации образа жизни в течение всего периода исследования.

Все испытуемые будут находиться под непосредственным наблюдением врача в течение периода исследования.

Все клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности исследуемого препарата будут проводиться на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе (конец) исследуемого лечения. Уровень глюкозы в крови (как FPG, так и 2h-PG) будет определяться на исходном уровне и с интервалом в 4 недели в течение 12 недель исследуемого лечения. Экзамены по безопасности будут проводиться в начале и в конце исследования. Возникновение нежелательных явлений будет наблюдаться во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Индонезия
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-60 лет
  • Пациенты с предиабетом (уровень 2h-PPPG 140-199 мг/дл)
  • АЛТ в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Возможность принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста
  • История сахарного диабета
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инсульт и сердечно-сосудистые события в анамнезе
  • Текущее лечение системными кортикостероидами или травяными (альтернативными) лекарствами
  • Любое другое болезненное состояние или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или его оценке.
  • Участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DLBS3233
Лекарство: DLBS3233
В течение первых 4 недель субъекты должны принимать DLBS3233 в дозе 50 мг один раз в день. В течение следующих (или последних) 8 недель все субъекты, которые плохо реагируют (плохо реагирующие) на схему исследования, будут получать титрованную дозу 100 мг один раз в день, в то время как (хорошие) респонденты останутся на предыдущем режиме дозирования. Хорошие респонденты определяются как те, кто достигает уровня 2h-PG < 140 мг/дл или снижения уровня 2h-PG на ≥ 10% от исходного уровня; в противном случае будут называть плохими ответчиками. Во время каждого учебного визита испытуемым будет предоставлено обучение по изменению образа жизни, проводимое назначенным диетологом.
Другие имена:
  • Инлацин
Плацебо Компаратор: Плацебо DLBS3233
Лекарство: Плацебо DLBS3233
В течение первых 4 недель субъекты должны принимать плацебо DLBS3233 в дозе 50 мг один раз в день. В течение следующих (или последних) 8 недель все субъекты, которые плохо реагируют (плохо реагирующие) на схему исследования, будут получать титрованную дозу 100 мг один раз в день, в то время как (хорошие) респонденты останутся на предыдущем режиме дозирования. Хорошие респонденты определяются как те, кто достигает уровня 2h-PG < 140 мг/дл или снижения уровня 2h-PG на ≥ 10% от исходного уровня; в противном случае будут называть плохими ответчиками. Во время каждого учебного визита испытуемым будет предоставлено обучение по изменению образа жизни, проводимое назначенным диетологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инсулина через 15 минут после приема пищи
Временное ограничение: 12 недель лечения
Изменение 15-минутного постпрандиального уровня инсулина от исходного до 12 недель лечения
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инсулина через 15 минут после приема пищи
Временное ограничение: 8 недель лечения
Изменение 15-минутного постпрандиального уровня инсулина от исходного до 8 недель лечения
8 недель лечения
Изменение уровня инсулина через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель лечения
Изменение уровня инсулина через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и до 12 недель лечения
8 недель и 12 недель лечения
Изменение уровня глюкозы в плазме крови через 15 минут после приема пищи
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель лечения
Изменение уровня глюкозы в плазме через 15 минут после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и до 12 недель лечения
8 недель и 12 недель лечения
Изменение уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
Изменение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем до каждого визита в рамках исследования (4 недели, 8 недель и 12 недель лечения)
4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель лечения
Изменение HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и до 12 недель лечения
8 недель и 12 недель лечения
Изменение вч-СРБ
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель лечения
Изменение вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и до 12 недель лечения
8 недель и 12 недель лечения
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель лечения
Улучшение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и до 12 недель лечения, включая: уровень холестерина ЛПВП в плазме натощак, уровень триглицеридов в плазме натощак, уровень триглицеридов в плазме через 15 минут после приема пищи и уровень триглицеридов в плазме после приема пищи через 2 часа.
8 недель и 12 недель лечения
Изменение адипонектина
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель лечения
Изменение уровня адипонектина по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и до 12 недель лечения
8 недель и 12 недель лечения
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
Изменение соотношения окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем за каждое посещение исследования (4 недели, 8 недель и 12 недель лечения)
4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
ЭКГ
Временное ограничение: 12 недель лечения
ЭКГ будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования (12 недель лечения).
12 недель лечения
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
Жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) будут оцениваться в начале исследования и при каждом визите в рамках исследования (4 недели, 8 недель и 12 недель лечения).
4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
Масса тела будет оцениваться на исходном уровне и при каждом визите в рамках исследования (4 недели, 8 недель и 12 недель лечения).
4 недели, 8 недель и 12 недель лечения
Функция печени
Временное ограничение: 12 недель лечения
Функция печени (уровни сывороточного АЛТ, γ-ГТ, щелочной фосфатазы) будет оцениваться в начале исследования и в конце исследования (12 недель лечения).
12 недель лечения
Почечная функция
Временное ограничение: 12 недель лечения
Функция почек (уровень креатинина в сыворотке) будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования (12 недель лечения).
12 недель лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-12 недель лечения
Нежелательные явления, а также количество субъектов, испытавших явления, будут наблюдаться и оцениваться в течение периода исследования (12 недель) и до тех пор, пока все нежелательные явления не будут устранены или стабилизированы.
1-12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS3233-0711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBS3233

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться