Effekt og sikkerhet av DLBS3233 hos prediabetiske pasienter (DIPPER-DM)
6. august 2012 oppdatert av: Dexa Medica Group
Fase III klinisk studie: DLBS3233 i primær forebygging av type 2 diabetes mellitus [DIPPER-DM]
Dette er en 2-arms, prospektiv, dobbeltblind, randomisert og kontrollert klinisk studie for 12 ukers behandling for å undersøke klinisk effekt og sikkerhet av DLBS3233.
Det antas at DLBS3233 vil forsinke utviklingen av beta-celledysfunksjon målt ved forbedring av prandial (spesielt første fase) insulinsekresjon samt insulinresistens hos prediabetiske personer, noe som kan forhindre konvertering av prediabetes til type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være to behandlingsgrupper i denne studien som vil motta DLBS3233 eller placebo av DLBS3233 i 12 ukers behandling.
Fagene vil bli gitt en opplæring om livsstilsendring gitt av den tildelte ernæringsfysiologen. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å følge en slik livsstilsendring gjennom hele studieperioden.
Alle fag vil være under direkte tilsyn av en lege i løpet av studieperioden.
Alle kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for å evaluere undersøkelsesmedisinens effekt, vil bli utført ved baseline, uke 8 og uke 12 (slutt) av studiebehandlingen. Blodsukkernivå (både FPG og 2h-PG) vil bli utført ved baseline og med intervaller på 4 uker i løpet av de 12 ukene med studiebehandling. Sikkerhetsundersøkelser vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien. Forekomst av uønskede hendelser vil bli observert under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år
- Prediabetiske pasienter (2t-PPPG-nivå på 140-199 mg/dL)
- Serum ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense
- Kan ta orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder
- Historie om diabetes mellitus
- Historie med symptomatisk koronar arteriell sykdom, hjerneslag og kardiovaskulære hendelser
- Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider eller urte (alternative) medisiner
- Enhver annen sykdomstilstand eller ukontrollert sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLBS3233
|
I de første 4 ukene bør forsøkspersonene ta DLBS3233 i en dose på 50 mg én gang daglig.
I de neste (eller siste) 8 ukene vil alle forsøkspersoner som ikke responderer godt (dårlig respondere) på studieregimet få en titrert dose på 100 mg én gang daglig, mens (god) respondere vil forbli ved forrige doseregime.
Gode respondere er definert som de som oppnår et 2t-PG-nivå på < 140 mg/dL eller en reduksjon av 2h-PG-nivå på ≥ 10 % fra baseline; ellers vil bli kalt dårlige respondere.
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene få en opplæring om livsstilsendring gitt av den tildelte ernæringsfysiologen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo av DLBS3233
|
I de første 4 ukene bør forsøkspersonene ta placebo av DLBS3233 i en dose på 50 mg én gang daglig.
I de neste (eller siste) 8 ukene vil alle forsøkspersoner som ikke responderer godt (dårlig respondere) på studieregimet få en titrert dose på 100 mg én gang daglig, mens (god) respondere vil forbli ved forrige doseregime.
Gode respondere er definert som de som oppnår et 2t-PG-nivå på < 140 mg/dL eller en reduksjon av 2h-PG-nivå på ≥ 10 % fra baseline; ellers vil bli kalt dårlige respondere.
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene få en opplæring om livsstilsendring gitt av den tildelte ernæringsfysiologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 15-minutters insulinnivå etter prandial
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Endring i 15-minutters postprandialt insulinnivå fra baseline til 12 ukers behandling
|
12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 15-minutters insulinnivå etter prandial
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Endring i 15-minutters postprandialt insulinnivå fra baseline til 8 ukers behandling
|
8 ukers behandling
|
|
Endring i 2-timers insulinnivå etter prandial
Tidsramme: 8 uker og 12 ukers behandling
|
Endring i 2-timers insulinnivå etter prandial fra baseline til 8 uker og til 12 ukers behandling
|
8 uker og 12 ukers behandling
|
|
Endring i 15-minutters postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 8 uker og 12 ukers behandling
|
Endring i 15-minutters postprandial plasmaglukose fra baseline til 8 uker og til 12 ukers behandling
|
8 uker og 12 ukers behandling
|
|
Endring i plasmaglukose 2 timer etter prandial
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
Endring i 2-timers postprandial plasmaglukose fra baseline til hvert studiebesøk (4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling)
|
4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
|
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 8 uker og 12 ukers behandling
|
Endring i HOMA-IR fra baseline til 8 uker og til 12 ukers behandling
|
8 uker og 12 ukers behandling
|
|
Endring i hs-CRP
Tidsramme: 8 uker og 12 ukers behandling
|
Endring i hs-CRP fra baseline til 8 uker og til 12 ukers behandling
|
8 uker og 12 ukers behandling
|
|
Forbedring av lipidprofilen
Tidsramme: 8 uker og 12 ukers behandling
|
Forbedring av lipidprofilen fra baseline til 8 uker og til 12 ukers behandling, inkludert: fastende plasma HDL-kolesterol, fastende plasma triglyserid, 15 minutter post prandial plasma triglyserid og 2 timer post prandial plasma triglyserid
|
8 uker og 12 ukers behandling
|
|
Endring i adiponectin
Tidsramme: 8 uker og 12 ukers behandling
|
Endring i adiponectin fra baseline til 8 uker og til 12 ukers behandling
|
8 uker og 12 ukers behandling
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
Endring i midje-til-hofte-forhold fra baseline til hvert studiebesøk (4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling)
|
4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
|
EKG
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
EKG vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av studien (12 ukers behandling)
|
12 ukers behandling
|
|
Livstegn
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) vil bli evaluert ved baseline og ved hvert studiebesøk (4 uker, 8 uker og 12 ukers behandling)
|
4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
Kroppsvekt vil bli evaluert ved baseline og ved hvert studiebesøk (4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling)
|
4 uker, 8 uker og 12 uker med behandling
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Leverfunksjon (nivåer av serum ALT, γ-GT, alkalisk fosfatase) vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av studien (12 ukers behandling)
|
12 ukers behandling
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Nyrefunksjonen (serumkreatininnivå) vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av studien (12 ukers behandling)
|
12 ukers behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1-12 ukers behandling
|
Bivirkninger så vel som antall forsøkspersoner som har opplevd hendelsene vil bli observert og evaluert i løpet av studieperioden (12 uker) og inntil alle uønskede hendelser er gjenfunnet eller stabilisert
|
1-12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLBS3233-0711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .