Werkzaamheid en veiligheid van DLBS3233 bij prediabetische patiënten (DIPPER-DM)
6 augustus 2012 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
Fase III klinische studie: DLBS3233 in primaire preventie van diabetes mellitus type 2 [DIPPER-DM]
Dit is een 2-armige, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie gedurende 12 weken therapie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van DLBS3233 te onderzoeken.
Er wordt verondersteld dat DLBS3233 de voortgang van bètaceldisfunctie zal vertragen, gemeten aan de hand van de verbetering van de prandiale (met name de eerste fase) insulinesecretie, evenals insulineresistentie bij prediabetische patiënten, wat de omzetting van prediabetes in diabetes mellitus type 2 kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee behandelingsgroepen in deze studie zijn die DLBS3233 of een placebo van DLBS3233 zullen krijgen gedurende 12 weken therapie.
Proefpersonen krijgen voorlichting over leefstijlaanpassing door de toegewezen diëtist. Alle proefpersonen zullen worden geadviseerd om gedurende de onderzoeksperiode een dergelijke levensstijlaanpassing te volgen.
Alle proefpersonen staan tijdens de studieperiode onder direct toezicht van een arts.
Alle klinische en laboratoriumonderzoeken om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 8 en week 12 (einde) van de onderzoeksbehandeling. De bloedglucosespiegel (zowel FPG als 2h-PG) zal worden uitgevoerd bij aanvang en met een interval van 4 weken gedurende de 12 weken van de studiebehandeling. Veiligheidsonderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de studie. Het optreden van bijwerkingen zal tijdens het onderzoek worden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesië
- Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen met een leeftijd van 18-60 jaar
- Prediabetische patiënten (2 uur-PPPG-niveau van 140-199 mg/dL)
- Serum ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine < 1,5 maal de bovengrens van normaal
- In staat om orale medicatie in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in vruchtbare leeftijd
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van symptomatische coronaire hartziekte, beroerte en cardiovasculaire gebeurtenissen
- Huidige behandeling met systemische corticosteroïden of (alternatieve) kruidengeneesmiddelen
- Elke andere ziektetoestand of ongecontroleerde ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de deelname aan de studie of de evaluatie van de studie kunnen verstoren
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLBS3233
|
Gedurende de eerste 4 weken moeten proefpersonen DLBS3233 innemen in een dosis van 50 mg eenmaal daags.
Gedurende de volgende (of laatste) 8 weken krijgen alle proefpersonen die niet goed reageren (slechte responders) op het onderzoeksregime een getitreerde dosis van 100 mg eenmaal daags, terwijl de (goede) responders het vorige doseringsregime blijven gebruiken.
Goede responders worden gedefinieerd als degenen die een 2h-PG-spiegel van < 140 mg/dL of een afname van de 2h-PG-spiegel van ≥ 10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken; anders worden ze slechte responders genoemd.
Bij elk studiebezoek krijgen de proefpersonen voorlichting over leefstijlaanpassing door de toegewezen diëtist.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van DLBS3233
|
Gedurende de eerste 4 weken moeten proefpersonen een placebo van DLBS3233 nemen in een dosis van 50 mg eenmaal daags.
Gedurende de volgende (of laatste) 8 weken krijgen alle proefpersonen die niet goed reageren (slechte responders) op het onderzoeksregime een getitreerde dosis van 100 mg eenmaal daags, terwijl de (goede) responders het vorige doseringsregime blijven gebruiken.
Goede responders worden gedefinieerd als degenen die een 2h-PG-spiegel van < 140 mg/dL of een afname van de 2h-PG-spiegel van ≥ 10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken; anders worden ze slechte responders genoemd.
Bij elk studiebezoek krijgen de proefpersonen voorlichting over leefstijlaanpassing door de toegewezen diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 15 minuten postprandiale insulinespiegel
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Verandering in 15 minuten postprandiale insulinespiegel vanaf baseline tot 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 15 minuten postprandiale insulinespiegel
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Verandering in 15 minuten postprandiale insulinespiegel vanaf baseline tot 8 weken behandeling
|
8 weken behandeling
|
|
Verandering in 2 uur postprandiale insulinespiegel
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken behandeling
|
Verandering in 2 uur postprandiale insulinespiegel vanaf baseline tot 8 weken en tot 12 weken behandeling
|
8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Verandering in 15 minuten postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken behandeling
|
Verandering in 15 minuten postprandiale plasmaglucose vanaf baseline tot 8 weken en tot 12 weken behandeling
|
8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
Verandering in 2 uur postprandiale plasmaglucose vanaf baseline tot elk studiebezoek (4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling)
|
4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken behandeling
|
Verandering in HOMA-IR vanaf baseline tot 8 weken en tot 12 weken behandeling
|
8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Verandering in hs-CRP
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken behandeling
|
Verandering in hs-CRP vanaf baseline tot 8 weken en tot 12 weken behandeling
|
8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Verbetering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken behandeling
|
Verbetering van het lipidenprofiel vanaf baseline tot 8 weken en tot 12 weken behandeling, waaronder: nuchter plasma HDL-cholesterol, nuchter plasmatriglyceride, 15 minuten postprandiale plasmatriglyceride en 2 uur postprandiale plasmatriglyceride
|
8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Verandering in adiponectine
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken behandeling
|
Verandering in adiponectine vanaf baseline tot 8 weken en tot 12 weken behandeling
|
8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding vanaf baseline tot elk studiebezoek (4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling)
|
4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
|
ECG
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
ECG zal worden geëvalueerd bij baseline en aan het einde van de studie (12 weken behandeling)
|
12 weken behandeling
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) zullen bij aanvang en bij elk studiebezoek (4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling) worden geëvalueerd.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld bij aanvang en bij elk studiebezoek (4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling).
|
4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Leverfunctie (spiegels van serum ALT, γ-GT, alkalische fosfatase) zal worden geëvalueerd bij baseline en aan het einde van de studie (12 weken behandeling)
|
12 weken behandeling
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
De nierfunctie (serumcreatininespiegel) zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de studie (12 weken behandeling)
|
12 weken behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-12 weken behandeling
|
Bijwerkingen en het aantal proefpersonen dat de gebeurtenissen heeft meegemaakt, zullen worden geobserveerd en geëvalueerd tijdens de onderzoeksperiode (12 weken) en totdat alle bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd
|
1-12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLBS3233-0711
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .