DLBS3233:n tehokkuus ja turvallisuus prediabeettisilla potilailla (DIPPER-DM)
maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Dexa Medica Group
Vaiheen III kliininen tutkimus: DLBS3233 tyypin 2 diabeteksen primaariehkäisyssä [DIPPER-DM]
Tämä on 2-haarainen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus 12 viikon hoidon ajan DLBS3233:n kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi.
Oletuksena on, että DLBS3233 hidastaa beetasolujen toimintahäiriön etenemistä mitattuna aterian (erityisesti ensimmäisen vaiheen) insuliinierityksen sekä insuliiniresistenssin paranemisena prediabeettisilla koehenkilöillä, mikä voi estää esidiabeteksen muuttumisen tyypin 2 diabetekseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää, jotka saavat DLBS3233:a tai DLBS3233:n lumelääkettä 12 viikon hoidon ajan.
Koehenkilöille järjestetään koulutusta elämäntapojen muuttamisesta, jonka antaa toimeksiannettu ravitsemusterapeutti. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan tällaista elämäntapamuutosta koko tutkimusjakson ajan.
Kaikki aineet ovat suoraan lääkärin valvonnassa opiskeluaikana.
Kaikki kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa, tutkimushoidon viikolla 8 ja viikolla 12 (loppu). Veren glukoositaso (sekä FPG että 2h-PG) mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikon tutkimushoidon aikana. Turvallisuustarkastukset suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Haittavaikutusten esiintyminen tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Prediabeettiset potilaat (2h-PPPG-taso 140-199 mg/dl)
- Seerumin ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Diabetes mellituksen historia
- Aiemmin oireinen sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja sydän- ja verisuonitapahtumat
- Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai kasviperäisillä (vaihtoehtoisilla) lääkkeillä
- Mikä tahansa muu sairaustila tai hallitsematon sairaus, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLBS3233
|
Ensimmäiset 4 viikkoa koehenkilöiden tulee ottaa DLBS3233:a annoksella 50 mg kerran päivässä.
Seuraavien (tai viimeisten) 8 viikon aikana kaikki koehenkilöt, jotka eivät reagoi hyvin (heikosti reagoineet) tutkimusohjelmaan, saavat titratun annoksen 100 mg kerran vuorokaudessa, kun taas (hyvin) vasteet jäävät edelliseen annosohjelmaan.
Hyvillä vasteilla tarkoitetaan niitä, jotka saavuttavat 2 tunnin PG-tason < 140 mg/dl tai laskevat 2 tunnin PG-tason ≥ 10 % lähtötasosta; muuten niitä kutsutaan huonoiksi vastaajiksi.
Jokaisella opintovierailulla koehenkilöille tarjotaan toimeenpanevan ravitsemusterapeutin antamaa koulutusta elämäntapojen muuttamisesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DLBS3233:n plasebo
|
Ensimmäiset 4 viikkoa koehenkilöiden tulee ottaa DLBS3233:n lumelääkettä annoksella 50 mg kerran päivässä.
Seuraavien (tai viimeisten) 8 viikon aikana kaikki koehenkilöt, jotka eivät reagoi hyvin (heikosti reagoineet) tutkimusohjelmaan, saavat titratun annoksen 100 mg kerran vuorokaudessa, kun taas (hyvin) vasteet jäävät edelliseen annosohjelmaan.
Hyvillä vasteilla tarkoitetaan niitä, jotka saavuttavat 2 tunnin PG-tason < 140 mg/dl tai laskevat 2 tunnin PG-tason ≥ 10 % lähtötasosta; muuten niitä kutsutaan huonoiksi vastaajiksi.
Jokaisella opintovierailulla koehenkilöille tarjotaan toimeenpanevan ravitsemusterapeutin antamaa koulutusta elämäntapojen muuttamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä insuliinitasossa 15 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Muutos 15 minuutin aterian jälkeisessä insuliinitasossa lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä insuliinitasossa 15 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Muutos 15 minuutin aterian jälkeisessä insuliinitasossa lähtötasosta 8 hoitoviikkoon
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos insuliinitasossa 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisessä insuliinitasossa lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 hoitoviikkoon
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos plasman glukoosissa 15 minuutin kuluttua aterian jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Muutos 15 minuutin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 hoitoviikkoon
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos plasman glukoosissa 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä plasman glukoosista lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
HOMA-IR:n muutos lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 hoitoviikkoon
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Muutos hs-CRP:ssä lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 hoitoviikkoon
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Lipidiprofiilin paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Lipidiprofiilin paraneminen lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 hoitoviikkoon, mukaan lukien: paastoplasman HDL-kolesteroli, paastoplasman triglyseridi, 15 minuutin aterian jälkeinen plasman triglyseridi ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeinen plasman triglyseridi
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Adiponektiinin muutos lähtötasosta 8 viikkoon ja 12 hoitoviikkoon
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
EKG
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
EKG arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (12 viikon hoito)
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystaajuus) arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Ruumiinpaino arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Maksan toiminta (seerumin ALT-, γ-GT-, alkalinen fosfataasi-tasot) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (12 viikon hoito)
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (12 viikon hoito)
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa hoitoa
|
Haittatapahtumia sekä tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrää tarkkaillaan ja arvioidaan tutkimusjakson aikana (12 viikkoa) ja kunnes kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet
|
1-12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS3233-0711
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .