Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DLBS3233 u prediabetických pacientů (DIPPER-DM)

6. srpna 2012 aktualizováno: Dexa Medica Group

Klinická studie fáze III: DLBS3233 v primární prevenci diabetes mellitus 2. typu [DIPPER-DM]

Toto je 2-ramenná, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie po dobu 12 týdnů terapie, která má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost DLBS3233.

Předpokládá se, že DLBS3233 zpozdí progresi dysfunkce beta-buněk, jak je měřeno zlepšením prandiální (zejména první fáze) sekrece inzulínu a také inzulínové rezistence u prediabetických subjektů, což může zabránit přeměně prediabetu na diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou dvě skupiny léčby, které budou dostávat DLBS3233 nebo placebo DLBS3233 po dobu 12 týdnů terapie.

Subjektům bude poskytnuta edukace o úpravě životního stylu přiděleným nutričním specialistou. Všem subjektům bude doporučeno dodržovat takovou úpravu životního stylu po celou dobu studie.

Všechny subjekty budou po dobu studia pod přímým dohledem lékaře.

Všechna klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti hodnoceného léku budou provedena na začátku studie, v týdnu 8. a v týdnu 12 (konec) studijní léčby. Hladina glukózy v krvi (jak FPG, tak 2h-PG) bude stanovena na začátku a v intervalu 4 týdnů během 12 týdnů studijní léčby. Bezpečnostní vyšetření budou provedena na začátku a na konci studie. Výskyt nežádoucí příhody bude pozorován během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-60 let
  • Prediabetičtí pacienti (2h-PPPG hladina 140-199 mg/dl)
  • Sérová ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu
  • Schopný užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza symptomatického onemocnění koronárních tepen, mrtvice a kardiovaskulárních příhod
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo rostlinnými (alternativními) léky
  • Jakýkoli jiný chorobný stav nebo nekontrolované onemocnění, které zkoušející posoudil, by mohlo narušit účast ve studii nebo hodnocení studie
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBS3233
Lék: DLBS3233
První 4 týdny by subjekty měly užívat DLBS3233 v dávce 50 mg jednou denně. Po dalších (nebo posledních) 8 týdnů budou všichni jedinci, kteří nereagují dobře (slabě reagující) na studijní režim, dostávat titrovanou dávku 100 mg jednou denně, zatímco (dobří) reagující zůstanou na předchozím dávkovacím režimu. Dobří respondéři jsou definováni jako ti, kteří dosáhnou hladiny 2h-PG < 140 mg/dl nebo snížení hladiny 2h-PG o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě; jinak bude nazýváno špatnými respondenty. Při každé studijní návštěvě bude subjektům poskytnuto edukace o úpravě životního stylu, kterou poskytne přidělený nutriční terapeut.
Ostatní jména:
  • Inlacin
Komparátor placeba: Placebo DLBS3233
Lék: Placebo DLBS3233
První 4 týdny by subjekty měly užívat placebo DLBS3233 v dávce 50 mg jednou denně. Po dalších (nebo posledních) 8 týdnů budou všichni jedinci, kteří nereagují dobře (slabě reagující) na studijní režim, dostávat titrovanou dávku 100 mg jednou denně, zatímco (dobří) reagující zůstanou na předchozím dávkovacím režimu. Dobří respondéři jsou definováni jako ti, kteří dosáhnou hladiny 2h-PG < 140 mg/dl nebo snížení hladiny 2h-PG o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě; jinak bude nazýváno špatnými respondenty. Při každé studijní návštěvě bude subjektům poskytnuto edukace o úpravě životního stylu, kterou poskytne přidělený nutriční terapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny inzulínu 15 minut po jídle
Časové okno: 12 týdnů léčby
Změna hladiny inzulinu 15 minut po jídle z výchozí hodnoty na 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny inzulínu 15 minut po jídle
Časové okno: 8 týdnů léčby
Změna hladiny inzulinu 15 minut po jídle z výchozí hodnoty na 8 týdnů léčby
8 týdnů léčby
Změna hladiny inzulínu 2 hodiny po jídle
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna hladiny inzulinu 2 hodiny po jídle z výchozí hodnoty na 8 týdnů a na 12 týdnů léčby
8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna plazmatické glukózy 15 minut po jídle
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna 15minutové postprandiální plazmatické glukózy od výchozí hodnoty na 8 týdnů a na 12 týdnů léčby
8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna hladiny glukózy v plazmě 2 hodiny po jídle
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna plazmatické glukózy 2 hodiny po jídle od výchozí hodnoty do každé návštěvy studie (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby)
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna v HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna v HOMA-IR z výchozí hodnoty na 8 týdnů a na 12 týdnů léčby
8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna hs-CRP
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna hs-CRP z výchozí hodnoty na 8 týdnů a na 12 týdnů léčby
8 týdnů a 12 týdnů léčby
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Zlepšení lipidového profilu od výchozí hodnoty do 8 týdnů a do 12 týdnů léčby, včetně: plazmatického HDL-cholesterolu nalačno, plazmatického triglyceridu nalačno, 15 minut postprandiálního plazmatického triglyceridu a 2 hodiny postprandiálního plazmatického triglyceridu
8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna adiponektinu
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna adiponektinu z výchozí hodnoty na 8 týdnů a na 12 týdnů léčby
8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Změna poměru pasu a boků od výchozí hodnoty ke každé návštěvě studie (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby)
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby
EKG
Časové okno: 12 týdnů léčby
EKG bude hodnoceno na začátku a na konci studie (12 týdnů léčby)
12 týdnů léčby
Známky života
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání) budou hodnoceny na začátku studie a při každé návštěvě studie (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby)
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Tělesná hmotnost bude hodnocena na začátku a při každé návštěvě studie (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby)
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby
Funkce jater
Časové okno: 12 týdnů léčby
Jaterní funkce (hladiny sérové ​​ALT, γ-GT, alkalické fosfatázy) budou hodnoceny na začátku a na konci studie (12 týdnů léčby)
12 týdnů léčby
Funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů léčby
Renální funkce (hladina kreatininu v séru) bude hodnocena na začátku a na konci studie (12 týdnů léčby)
12 týdnů léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 1-12 týdnů léčby
Nežádoucí účinky a také počet subjektů, u kterých se tyto jevy vyskytly, budou pozorovány a hodnoceny během období studie (12 týdnů) a dokud nebudou všechny nežádoucí účinky obnoveny nebo stabilizovány
1-12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS3233-0711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický

Klinické studie na DLBS3233

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit